1、什么叫医疗器械CE、ISO13485?

  答：CE是产品进入欧盟市场的强制认证。ISO13485是：《医疗器械 质量管理体系---用于法规的要求》。国内也等同于YY/T0287 。

  医疗器械CE又分为三类：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC; 体外诊断器械：98-79-EC;有源植入性器械：90-385-EEC。

2、CE如何分类?我公司的产品属于几类？

  答：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC 分为：I 、I*、IIa 、IIb  、III类。I类器械做ISO13485，不用通过CE证书（也没有CE证书）。考虑成本的客户，因ISO13485有年费，可以不做ISO13485，直接做欧盟MHRA注册，就可以销售了。I*至III类强制性要取得CE证书。IIb和III类器械除要求编制技术文档外，并且要求编制设计文档。

  体外诊断器械：98-79-EC分为：List A附录II清单A 、List B附录II清单B 、自我测试的器械、其它体外诊断器械，风险逐步降低。

3、费用要多少?

  答：要根据产品的风险、产品品种多少、企业规模来综合确定，报书面价格。

4、周期多长?

  答：根据产品3-5个月。

5、现场审核通过后，什么时候可以拿到证书?

  答：1-2个月左右。

6、我公司已经通过国医械华光的YY/T0287的认证，是否可以直接申请国外机构的CE证书?费用能否优惠？

  答：目前国内外还没有互认。要通过CE，国外认证机构还要审核体系。其实目前我们服务的客户中有很多这种情况。费用是多出来一点，但是要出口，就要通过CE认证，没有别的办法。

7、I类器械不通过ISO13485认证，直接贴CE标志合法吗?

  答：可以，久顺企管集团给您公司编制体系文件和CE文档，加上欧盟授权代表（如Lotus国际）及欧盟MHRA注册就可贴CE标志了！

8、我公司是无源器械，要通过CE，要做那些检测?

  答：生物相容性检测，根据ISO10993.1-16---GB/T16886.1-16《医疗器械生物学评价》，细胞毒性试验、过敏试验、刺激或皮内反应试验，如是体内接触或植入器械，还要做全身毒性试验、血液相容性试验等。

9、我公司是有源器械，要通过CE，要做那些检测?

  答：医用电气安全：GB 9706.1-2007---IEC 60601-1---EN 60601-1

10、我公司现有的检测证书能用于CE认证吗?

  答：是国家认可的实验室做的都认可。

  如果通过了药监局的产品注册证，很多检测都认可 。

11、一般灭菌分为几种?灭菌如何验证？

  答：高压蒸汽（湿热）灭菌: ISO11134/EN554---GB18278

  环氧乙烷灭菌（EO）:ISO11135/EN550---GB18279

  辐照灭菌放射性同位素Co 60:ISO11137/EN552---GB18280

12、对工作环境有哪些要求？

  答：按GB50073洁净厂房规范进行控制。（ISO14644-1和-2洁净室标准）

13、技术文档包含那些内容？

  答：技术文档包含：符合声明、产品描述、产品规格、产品图纸、生产计划、语言标签、用户手册（说明书）、 灭菌验证、包装评价、生产环境控制、生物相容性评诂、材料符合性、测试报告、符合基本要求表、风险分析、协调标准、警戒系统、临床评价等。

14、要通过CE，我公司的产品有哪些协调标准？

  答：基本协调标准+产品标准

名称	标准	名称	标准
质量管理体系	ISO 13485 & ISO 9001	临床调查	EN 540/ ISO14155
包装	EN 868－1	风险管理	EN 1441/ ISO14791
生物学评估	EN 30993－X/ISO10993	标签&符号	EN 1041 & EN 980
灭菌	EN 550，552，554，556 ISO11135/EN550-GB18279 ISO11137/EN552-GB18280 ISO11134/EN554-GB18278	医用电气安全	EN 60601 GB 9706.1- IEC 60601-1-  EN 60601-1

另加产品本身的产品标准（ISO/EN/IEC）

15、想通过CE，但我公司没有订单无法组织生产怎么办？

  答：通过一些路径签1-2个合同，生产一部分。

16、医疗器械认证有哪些？

  答：ISO13485、CE、FDA、FDA验厂、CMDCAS、PAL、ISO11137，还有欧盟授权代表、欧盟CE注册、自由销售证书CFS、使馆公证、商会公证、海牙公证等等。久顺企管集团都可以提供专业服务。

17、为何选择久顺企管集团？

  答：久顺企管集团在1996年8月成立伊始，就确定了医疗器械认证咨询及配套服务为主营业务。经过20多年的发展，久顺企管集团在医疗器械方面已经成为大中国地区（含港澳台）资质最全、服务最广、客户最多的医疗器械专业服务机构。

  久顺企管集团集团，20多年品质追求，30多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。客户遍布中国大陆、港澳台、英国、德国、法国、美国、日本、新加坡、马来西亚、土耳其等100多个国家和地区。

  久顺企管集团是您的最佳选择。

18. 久顺企管集团能提供哪些医疗项目服务？

  久顺企管集团做到医疗项目全覆盖: 

  医疗器械认证：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

  医疗器械注册：国内注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证；

  欧盟授权代表：欧代、医疗器械欧洲注册（MHRA、HPRA）、自由销售证书（CFS国外、国内）、证书公证（使馆公证、商会公证、海牙公证）；

  药品及药包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA验厂，欧洲CEP验厂；美国ANDA申请，欧盟CEP/COS申请，欧盟CEP/COS变更和更新，美国DMF制作与归档，欧盟ASMF/EDMF申请，ICH，CTD及eCTD，仿制药一致性评价，设备验证咨询、工艺验证咨询、洁净厂房工程咨询、生物实验室设计咨询、药品全程注册咨询、及各类药企培训。

  食品化妆品:保健食品注册咨询、保健食品备案咨询、保健食品技术转让咨询、保健食品GMP咨询、国际HACCP认证、药用化妆品注册、化妆品GMP设计、化妆品质量控制咨询；

  临床试验咨询；

  体系认证咨询：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、环保产品十环认证、环保产品CCAEPI证书、农业产品GAP认证；

  其他：医疗器械文件翻译、医疗器械GMP、标准起草、常年认证咨询顾问、第二方审核、洁净室设计施工、认证培训、管理培训、管理咨询等等。