喜 报

久顺助力优思达拿下IVDR CE证书

2023年7月11日，久顺企管集团成功辅导优思达生物获得由TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书，该证书涵盖公司首批10项产品。优思达也由此成为国内为数不多的、首批获得核酸检测领域IVDR CE证书的企业，是优思达于体外诊断医疗器械领域的里程碑事件与标志性突破，奠定了其在欧盟市场的竞争优势。

本次优思达IVDR CE审核中，久顺企管集团提供了专业精湛高效的13485体系+IVDR辅导（CE技术文档辅导）等关键性合规服务，久顺是行业内少有的配置专业IVDR技术团队的企业，基于对IVDR要求的深刻理解，更不忘实时同步国际前沿技术与方法，历经数次加班加点的开会研讨，终于助力客户顺利拿下来之不易的IVDR CE证书。

 

杭州优思达成立于2005年，一直专注于创新的即时分子诊断（POCT）技术及产品的研发、生产和销售。公司已建立具有完全自主知识产权的技术平台，申请数十项国际国内发明专利；持续参与传染病防治国家科技重大专项，荣获“国家科技进步二等奖”“浙江省科技进步一等奖”等重要奖项数十项。

 

自2008年起，久顺旗下Lotus国际便已成为优思达指定欧代，是陪伴与见证优思达十余年快速崛起与发展的忠实合作伙伴。

 

#欧盟MDR\IVDR拿证难度高、要求严、时间久，选择可信赖的合规助手是拿证成功与否的关键因素#

→欢迎联系【久顺企管集团】始创于1996年，荷兰、英国、美国、中国均设公司，近30年全球合规技术专家。

> 呈献全程高效的欧盟合规服务：

√ 欧盟CE注册取证；

√ 技术文档编写；

√ 合规策略；

√ 体系辅导；

√ 上市后监督咨询；

√ 近20年资深欧盟授权代表。

>> 已成功布局欧盟临床试验渠道，提供欧盟临床试验一站式CRO服务：

√ 临床方案设计、临床试验方案的撰写；

√ 与当地实验室/医院合作，安排客户试验产品合规开展临床试验；

√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。