欧洲时间7月17日，欧盟官网发布公告：Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices(向非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明)。

该公告除明确给出过渡期时间线之外，还就MDD/AIMDD/IVDD上市销售期限、临床评价要求、上市后监督要求、UDI执行期限、EUDAMED数据库强制施行等重要内容作出重要提醒↓

 

 

MDD/AIMDD/IVDD产品的上市销售

出于保障医疗器械供应链不会由于欧盟法规转换发生短缺情况，销售时间限制被取消，即：在2021年5月26日前或处于适用过渡期中的已上市MDD/AIMDD器械，于器械自身货架寿命期或有效期截止前仍旧可以继续投入市场使用。

 

同理，对于已在2022年5月26日前或处于过渡期中的已上市IVD产品，于器械自身货架寿命期或有效期截止前仍旧可以继续投入市场使用。

 

 

对临床评价的要求更加严苛

新法规中临床和性能评估要求得以加强：相较之前，临床和性能评估应包含收集文献中已有的临床数据，并建立所有必要的医疗器械临床调查或体外诊断器械性能研究。

 

明确的安全和临床性能摘要（SSCPs）将被公开适用于：植入式和III类医疗器械（MDR第32条）、C类和D类体外诊断器械。

 

此外，上述摘要将成为制造商技术文档的一部分，并将从EUDAMED中可获得。

 

 

上市后监督得以加强

·除I类医疗器械和A类\B类体外诊断器械外，所有医疗器械必须准备定期安全更新报告(PSURs)，报告是对上市后监测数据分析的总结。更新的频率取决于器械分类，更新必须提交至公告机构和主管当局。

 

·法规要求对所有器械进行趋势报告。当非严重事件或预期不良影响，显著影响到器械风险评估/收益-风险分析时，趋势报告需记录其在频率或严重性方面所有统计学上的显著增加。

 

 

供应链可追溯性和唯一器械标识符（UDIs）

UDI分配的最后期限为各自的申请生效日期。然而，UDI载体粘贴至标签的义务正被分成3个阶段执行。

 

医疗器械UDI执行最迟期限为：

·III类、可植入器械：2021年5月26日

·IIa类、IIb类器械：2023年5月26日

·I类器械：2025年5月26日

 

体外诊断器械UDI执行最迟期限为：

·D类器械：2023年5月26日

·B类、C类器械：2025年5月26日

·A类器械：2027年5月26日

 

提示：上述期限前，尚无法规要求制造商为器械贴上UDI载体。过渡期间，在MDD/AIMDD/IVDD下标记为CE的器械不受MDR/IVDR UDI要求的约束。

 

 

欧洲医疗器械数据库EUDAMED

EUDAMED围绕6个相互连通的模块构建而成：

• Actors registration 公司注册

• UDI/devices registration UDI/产品注册

• Notified bodies and certificates 公告机构与证书

• Clinical investigations and performance studies 临床研究和性能研究

• Vigilance and post-market surveillance 警戒系统和上市后监管

• Market surveillance市场监督

 

制造商需注意→EUDAMED数据库强制使用的时间安排：

·欧盟官方公报OJEU公布后的6个月内，“公司注册、警戒系统与上市后监管、临床调查和性能研究、市场监督”等4个模块将被强制使用；

·欧盟官方公报OJEU公布后的24个月内，“UDI/器械注册、公告机构与证书模块”等2个模块将被强制使用。

 

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