近日，上海市长宁区市场监督管理局发布对爱尔博(上海)医疗器械有限公司的行政处罚决定书。

据了解，执法人员根据相关举报，对当事人位于长宁区的经营场所进行现场检查，发现当事人经营的“IES3烟雾清除模块”组成部件“吸烟电刀笔”未进行医疗器械注册。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

 

经查，当事人取得《医疗器械经营许可证》，经营"IES3烟雾清除模块"产品。该产品使用说明书中"用途/适应症"为"烟雾清除模块IES3会在外科手术中抽取并过滤烟雾和载有气溶胶的空气"。该产品由"烟雾清除系统"(主机)和6个配件组成。

 

6个配件分别为单脚踏开关、吸烟管、抽空漏斗、过滤器、腹腔镜滤管和吸烟电刀笔（Erbe编号为20321-028）。“吸烟电刀笔”外包装标示“配合IES使用的电刀笔套管式；压舌状电极”，产品使用说明书中配件编号20321-028对应的产品名称为“用于IES的外科手柄，可拉出；刮刀电极”，用途为“带烟雾排烟装置的电极手柄用于单极电切和电凝，同时还具有烟雾排烟的作用”。

 

依据医疗器械含义、医疗器械分类规则和分类界定相关规定，“吸烟电刀笔”的分类编码应为“01-03-04有源手术器械的一次性使用手术电极”，管理类别为II类，应按照第二类医疗器械进行注册，但当事人销售的上述“吸烟电刀笔”未进行注册。“烟雾清除系统”（主机）和其余5个配件不作为医疗器械管理。

 

自2020年6月至案发，当事人从"德国爱尔博电子医疗仪器公司"购入上述"吸烟电刀笔"共19盒(25支/盒,共475支),共销售14盒(350支),剩余5盒(125支)未售出，故货值金额为人民币139164.02元。案发后，当事人立即启动召回程序，共召回315支上述未使用的涉案产品，实际销售数量为35支，违法所得为人民币11182.96元。

 

上述事实，由询问笔录、现场检查笔录、产品使用说明书和涉案产品等证据材料予以证实。

 

当事人经营未经注册的医疗器械“吸烟电刀笔”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

 

依据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政处罚法》等相关规定，决定对当事人作出行政处罚如下：

一、没收违法经营的“吸烟电刀笔”440支；

二、没收违法所得人民币11182.96元；

三、罚款人民币695820.1元。

 

来源: 上海市长宁区市场监督管理局

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