IVDR转换情况调查结果堪忧

为深入了解IVDR过渡，荷兰医疗保健和青年监察局(以下简称IGJ)对荷兰约70家IVD制造商开展调查并发现：大多数现有IVD的制造商还未制定符合IVDR的要求，这最终可能导致器械短缺风险，因为认证机构审查有时需耗时长达2年。而如果产品未及时获得认证，其将不再被允许进入市场。

 

调查还发现：至少30%的现有IVD制造商，尚未完全履行监测产品安全和性能的义务。放眼长远，这可能会对IVD的检测及问题的解决产生不利影响，从而降低测试结果可靠性。

无独有偶的是，此前欧盟关于公告机构的MDR/IVDR认证申请调查报告中，就已表达对IVDD向IVDR过渡推进迟缓的担忧。

 

本次调查周期内仅收到950份IVDR申请并颁发331份证书。IVDD指令下仅限List A&List B和自测发证，此类证书占比非常低，仅1551件；大量的IVDD-Others产品在IVDR法规下仍需公告机构审核。

 

 

荷兰主管当局揭示制造商IVDR过渡挑战

近期，荷兰RAPS分会召开会议从多角度讨论：关于IVDR过渡和认证事项的问题与瓶颈，尤其是“约1万个IVD器械仍需获得IVDR证书”的突出问题。

 

日前，IGJ研究表明：荷兰制造商中有较大部分尚未完全符合新IVDR要求，其调查结果揭示了制造商面临的IVDR过渡挑战：

- 公告机构正面临申请量减少的问题，但预计D类(IVDR过渡期截止时间2025年5月26日)和C类(IVDR过渡期截止时间2026年5月26日)IVD过渡期结束时申请量将达到峰值；

- 生成符合IVDR要求的性能数据和技术文档以及时完成法规过渡，构成对制造商的严峻挑战并耗费其大量资源。

- 不少制造商仍未意识到及时向新法规过渡的重要性。

 

IGJ对此表示担忧并敦促欧盟及欧盟外的制造商加快IVDR过渡速度。

 

 

制造商应对IVDR过渡期的关键提醒

1.申请时间  

· 确保为IVDD器械的顺利过渡做好一切准备。有公告机构提出，所有D类器械的技术文档审查应在2023年底前启动，所有C类器械的技术文档审查应在2024 年底前启动。

· 如果企业已准备好符合IVDR技术文档，请勿推迟向公告机构提出申请。公告机构表示，其目前能够在合理的时间范围内提供审核，但预计在过渡期截止前会出现峰值。

需注意→公告机构审核可能需要18-24个月,其中或面临多个轮次的问题需解决。

· 如果您的企业仍在处理技术文档或生成(临床)性能数据,则应优先考虑前述工作的同时，确保过渡期截止前18-24个月以上时提出申请。

 

2.公告机构  

不要等待指导文件，如果您所签约的公告机构尚未获取IVDR指定资质，那么您需要考虑转向具备IVDR资质的公告机构。

 

3.技术文档  

为确保技术文档完整并符合IVDR(满足IVDR附件I-III所有适用要求)。

建议使用Team-NB(公告机构协会)发布的最佳实践指南，并确保遵循公告机构具体指南(例如-某公告机构的"IVDR 文件提交最佳实践指南")。

 

 

欧盟IVDR法规框架变化

1.IVDR第10条第(4)款规定创建和维护技术文档是所有制造商的义务；技术文档中的欧盟符合性声明应可供主管当局在投放市场前审查。

所有类别的产品，制造商的欧盟授权代表都应遵守IVDR第11条第(3)款(a)和(d)要求，即：

·保留1份可用的技术文档、欧盟符合性声明副本；

·如适用则保留1份涵盖所有修订和补充的证书副本；

·响应主管机构要求，提供所有必要信息和文档，使用相关成员国确定的欧盟官方语言，证明器械符合要求。

总而言之，制造商应将技术文档、欧盟符合性声明及相关证书副本(如适用，包括根据第51条签发的所有修改和补充)保存至主管当局至少10年。

 

2.IVDR下技术文档应全面披露设计、生产和质量测试。

具体表现于以下文件中：

·设备描述和规格(Device Description and Specification)

·信息设计与制造(Information Design and Manufacturing) 

·通用安全和性能要求(General safety and Performance Requirements)

·收益风险分析和风险管理(Benefit-Risk Analysis and Risk Management)

·产品验证和确认(Product Verification and Validation)

 

3.风险管理策略更加得到重视，对收益-风险分析提出更高级别风险要求。

收益/风险比被予以描述，意味着:应当控制风险以使收益超过所有剩余风险。

 

4.保持性能评估报告连续性，产品验证和确认是所有IVD合规性的核心。

制造商应在器械文档中证明以下内容：

·分析性能

·临床表现

·科学有效性

·稳定性

提示:随着科学或医学实践的更新，性能评估在整个生命周期中应连续且被重新评估。该信息已被包含于上市后监督PMS文档中，作为技术文档组成部分。

 

5.需要强有力的上市后性能跟踪PMPF计划

IVDR第56条和附录XIII描述全新的上市后性能跟踪PMPF计划的要求，包括：在质量管理体系QMS中对此的定义。

 

 

结束语

荷兰主管当局的强烈呼吁之下，有关各方尤其是制造商应尽力尽快实现向IVDR的快速过渡。

IGJ呼吁制造商迅速全面地遵守欧盟法规，同时IGJ将于2023年秋季开展检查访问，以评估制造商是否充分检查其已上市IVD性能和安全性，必要时IGJ将强制执行以促进合规性。

 

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