文章来源：思宇MedTech ；编辑：Kristen
2023年8月16日，美国FDA将美敦力Medtronic的部分Mahurkar血液透析导管定义为一级召回（即最严重的一种）。
#了解此次召回事件
此次被召回的产品是Mahurkar 12 Fr高压三腔急性透析导管，长度为20cm，带有弯曲的延长管，适用于短期的血液透析，具备血液透析和单采的中心静脉通路，其第三个腔体用于输注。
据悉，此次被勒令召回原因是:导管可能会因为涂层过量而导致尖端阻塞或脱落，给患者带来严重的风险。
对此，美敦力解释说，导管尖端的阻塞是由于涂层过量的MDX造成，MDX是一种硅基润滑剂。
然而，FDA的警告信指出，如果MDX过多或未固化，可能会从导管中脱落，导致导管部分或完全堵塞，影响血液透析的效果，并可能延误治疗。
此外，导管尖端阻塞或脱落可能导致颗粒脱落，进入血流，造成血管损伤、血栓、栓塞、缺血、心肌梗死、感染甚至死亡，这些情况危及生命，需紧急处理。
此次召回涉及15,209个产品。据悉，这是美敦力第三次召回Mahurkar血液透析导管。2022年7月和2023年1月，该公司先后召回超100万个Palindrome和Mahurkar血液透析导管，原因是导管枢纽缺陷，可能导致连接两个延长导管或其他导管的管子泄漏。
美敦力指出，此次召回不包括Mahurkar Elite导管，只包括Mahurkar急性三腔导管和Mahurkar急性高压三腔导管。
该公司建议:对目前使用受影响批号产品的患者进行更换操作,并要求医护人员立即隔离并停止使用所有未使用Mahurkar急性三腔导管和Mahurkar急性高压三腔导管。
该公司发布，如果发现患者使用了受影响批号的导管，患者的医疗团队应在考虑更换时机时评估患者的总体风险。更换操作可能会增加手术风险和医疗成本，而且患者可能会因为担心导管的安全性而感到焦虑和不安。
■ 关于美敦力
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。
据美敦力公布的2023财年第四季度业绩表现，四季度营收85亿美元，同比增长5.6%。四季度GAAP摊薄每股收益为0.88美元，下降20%。其中，心血管、医疗外科和神经科学投资组合及美国以外糖尿病市场表现强劲。整体而言，2023财年全球营收为312.27亿美元，同比下降1.4%.
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