国内很多制造商都有将医疗器械分销到美国或欧洲市场的想法。众所周知，美国历来是医疗器械出口的一大目的国，对于意图进入美国市场械企而言，完成FDA市场认证审核前，应当先确保器械符合FDA对于医疗器械分类的要求，不同的分类要求往往对应不同的上市前提交申请和类型。

 

医疗器械分类的重要性

□ 便于制造商在产品开发阶段确定需求(尤其是设计控制)；

□ 有助于制造商明确其销售产品前所必须完成的准备工作；

□ 有利于估算产品进入市场所需的总体成本和时间。

 

FDA的医疗器械分类规则

1.器械分类涉及医疗产品的预期用途intended use和使用适应症indication for use。具体定义如下：

□ 预期用途：描述对医疗器械的需求，指医疗器械的一般用途/功能。

□ 使用适应症：描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病，包括目标人群。

医疗器械的预期用途和使用适应症，与制造商所需营销的产品理念有直接相关的联系。

2.FDA将医疗器械分为三类：Class I,II,III。

■ FDA对Class I医疗器械的定义:不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，而且可能不会带来潜在的、不合理的疾病或伤害风险。

Class I产品对患者具有低至中度风险，应注意：Class I医疗器械与患者接触最小，不会接触患者的心血管系统、中枢神经系统或内脏。

Class I产品进入美国市场销售前，无需提交上市前通知申请(510k)或FDA批准(PMA)。但是，Class I产品需要制造商完成企业注册和产品列名。

■ FDA对Class II医疗器械的定义:一般的控制，不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触，其对患者带来相对更高的风险。Class II产品通常与患者的内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。

■ FDA对Class III医疗器械的定义:通常用于维持或支持生命，被植入或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险，Class III产品对患者的风险最高。

 

美国医疗器械类别的确定方法

1.制造商获取类别信息最直接简便的方式是登录FDA官网查询。

① 首先，可查看FDA的医疗器械分类面板(根据医疗专业划分的医疗器械类别列表)。

 

② 其次，必须找到与产品相关的FDA法规和产品代码。

 

FDA的产品代码为5-7个字符，包含数字和字母。

③ 根据美国联邦法规第21篇-食品和药品：第862至892部分中的医疗专业，该机构有若干个医疗器械类别。

专业和法规编号的示例包括：

□ 862临床化学和临床毒理学器械

□ 864血液学和病理学器械

□ 866免疫学和微生物学器械

□ 868麻醉装置

□ 870心血管器械

 

2.确定美国医疗器械类别的其他方法有：

□ 制造商可通过电子邮件使用免费、保密和非正式的器械确定服务；

□ 提交F13(g)申请(正式且有约束力，需付费)；

□ 寻求具备FDA注册全程咨询服务能力的机构合作(如：久顺企管集团)

 

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FDA优势服务项目有：

1. FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2. 邓白氏码查询、激活获取；

3. 产品分类、产品代码的查询配对；

4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。