8月13日，国务院发布《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（以下简称《意见》）。
1. “中国境内生产”具体标准,被进一步明确！
《意见》明确，加大重点领域引进外资力度。支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。
在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。
《意见》中特别指出，“保障外商投资企业依法参与政府采购活动。尽快出台相关政策措施，进一步明确‘中国境内生产’的具体标准。研究创新合作采购方式，通过首购订购等措施，支持外商投资企业在我国创新研发全球领先产品。”
根据《意见》，要开展保障经营主体公平参与政府采购活动专项检查，依法查处对外商投资企业实行差别待遇等违法违规行为，适时通报典型案例。外商投资企业如认为政府采购活动使其权益受到损害，可依规提起质疑和投诉，各级财政部门应依法受理并公平处理。
此外，确保外商投资企业平等享受支持政策。各地出台的支持产业发展、扩大内需等政策，除法律法规有明确规定或涉及国家安全领域外，不得通过限定品牌或以外资品牌为由排斥或歧视外商投资企业及其产品和服务，不得对外商投资企业及其产品和服务享受政策设置额外条件。
此前，财政部也曾在《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》中指出，在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。
据观察，伴随国产医疗器械供应能力不断提升及相关政策的支持，近几年越来越多的医疗器械招标项目明确规定“只要国产”，其中不乏高端医疗设备采购项目。不过，对“国产”的定义似乎不再聚焦于“国内企业生产”，许多外资企业在中国生产的产品也被赋予了“国产”身份，而这也让外资械企与本土械企之间的竞争有了更多悬念。
2. 跨国巨头“放下身段”,掀国产投资潮！
在医疗器械领域，“国产化”已经成为跨国械企最为关注的话题之一。近两年，诸多跨国器械巨头加大在华投资，推进产品生产和研发的国产化，部分企业的核心业务制造首次进驻中国。除了投资建厂、增加产线外，跨国械企也在加大与本土企业的合作，通过收购、成立合资公司、达成战略合作等方式，增强竞争优势。
在融入中国市场的过程中，跨国械企正在更加积极地探寻新路。
罗氏诊断
近几年，罗氏诊断为抢占广阔的基层市场，一改稳健的运营风格，开启了一系列“花式”合作。
2021年，先是合作南京仁迈，独家代理了后者的小型全自动化学发光测定仪MCL60。2022年2月，与长春赛诺迈德开启关于自动化流水线的战略合作，再次释放强攻基层市场的信号。
今年4月，罗氏诊断与长春赛诺迈德共同推出基于中国市场打造的全新凝血自动化解决方案。去年11月。罗氏诊断与东方基因达成战略合作，将基于本土市场需求开发创新分子诊断解决方案。
出于全球范围考虑，罗氏诊断有必要维持自有产品的价格体系，因此与本土企业合作推陈出新，做含有中国基因的差异化产品，一方面免于伤害现有产品价格体系，另一方面降低成本，迎合中国市场的降价需求。
去年进博会，罗氏诊断现场签署合作企业包括艾米森、兰卫医学、华大智造、鼎晶生物、菲鹏生物、东方生物等，尝试跨界与GE医疗合作，共建精准诊断生态圈。
在本土化生产方面，罗氏诊断同样投入不菲，位于苏州的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心，累计投资迄今已达40亿元。
贝克曼
去年，贝克曼库尔特推出创新品牌“贝华康”，授权上海艾瑞德和山东艾科达为首批合作单位，这被视为外企产品差异化发展、降低成本的方式之一。
过去一年，贝华康品牌推出了两款针对基层医疗机构的自动化流水线解决方案，据悉，部分机型已经在客户端实现了20多台装机。
本土生产方面，1997年，贝克曼库尔特在苏州开设了第一家工厂，也是最早部署仪器工厂和研发中心的一家在华IVD企业。2021年，丹纳赫又追加一亿多美元，建立公司全球范围内第一个集研发、生产、客户体验等功能为一体的中心。
在自建工厂的加持下，截至目前，贝克曼已经实现了所有主要设备的本土生产，是丹纳赫集团中国区诊断平台的增长主力。
西门子
通过扩产、合作，西门子医疗在推动全产品线的国产化。
合作方面，西门子医疗Atellica生化平台与国产厂商美康生物、复星长征签订了战略合作，委托后者生产Atellica配套的生化试剂。
这类合作中，本土企业借助仪器平台提升高端市场的试剂占有率；而外资厂商则通过合作降低整体成本，满足渠道和用户对成本以及产品组合的要求。
扩产方面，2022年，西门子医疗中国宣布将推动实现全产品线国产化。
据悉，开篇提到的西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地全面投产后，在中国市场销售的约90%免疫试剂将实现国产，预计年产能将可满足6亿人次测试。
赛默飞
赛默飞在广州开发区投资新建的赛默飞世尔科技粤港澳大湾区基地，计划于2023年完成洁净厂房生产工艺和设施的准备，正式投产。计划涵盖生命科学及生物制药试剂研发制造中心及科学仪器制造基地，建成后将生产包含高端实验室设备、分析仪器及实验室耗材等在内的高附加值产品，进一步扩大赛默飞本土化发展布局。
当下国内IVD市场上，内企卷在同质化，外企卷在本土化。一方面，进口品牌“接地气”地向下生长；另一方面，国产品牌向上渗透高端市场，在探索过程中双方会找到中间的结合点。这同时会造成国产头部、中部与尾部企业的加速分化，行业格局逐渐固化。不难看出，一场IVD行业国产与进口品牌“本土化”竞合之战正在打响。
来源：赛柏蓝器械、MedTrend医趋势
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