法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。在MDR/IVDR第10条第9段提出：取得CE标记过程所需要的质量管理体系具体要求，包括有法规符合性战略(即:遵守符合性评估程序、系统所涵盖器械的变更管理程序)。

 

1.法规符合性战略包含的元素

MDR和IVDR的附录IX符合性评估中提到：法规符合性战略可能包含的要素，具体如下：

□ 识别适用的法规要求；

□ 使得器械符合适用的法规要求；

□ 处理与已上市器械的等效性；

□ 选择并遵守应使用的符合性评估流程；

附录IX“基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估”的第I章第2节有上述要求的具体阐述。

 

2.法规符合性战略适用的法规要求

确定适用的法规要求是产品设计开发过程的一部分，而根据MDR\IVDR要求其也应成为法规符合性战略文件的一部分。

通常而言，应罗列适用法规要求的详细清单。

但需注意：有时法规要求还包括与产品设计开发过程无直接联系的其他要素，例如:GDPR要求、REACH和ROHS法规等。

 

3.根据适用要求鉴定器械

根据已确定的适用监管或法律要求，需清晰掌握：通过质量体系特定过程或通过特定验证和确认活动，以涵盖和符合前述要求。

 

4.等效性管理

MDR为制造商提供遵循等效途径的可能性，即：使用与已上市器械相关的技术文档、上市后监督PMS、上市后临床跟踪PMCF、科学文献，以证明尚未取得CE标志的医疗器械的质量、安全性和有效性。

同样的，欧盟MDR和IVDR要求的法规符合性战略中也应包括与其他器械的等效性管理。在法规符合性战略中应明确提出：确定等效性的方法。

等效概念在MDCG指南中被充分描述。通常，应评估以下3方面以确定与已上市特定器械(以下简称:该器械)的等效性：

■ 技术特征：

该器械具有类似的设计；在类似的使用条件下使用；具有类似的规格和特性(包括:物理化学特性,如能量强度、拉伸强度、粘度、表面特性、波长和软件算法；在相关情况下使用类似的部署方法；具有类似的操作原理和关键性能要求。

■ 生物学特征：

该器械使用与相同人体组织或体液接触的相同材料或物质；有相似的接触类型和持续时间；相似的物质释放特性(包括:降解产物和可浸出物)。

■ 临床特征：

该器械用于相同的临床条件或目的(包括:相似的疾病严重程度和阶段)；在身体的相同部位、在相似的人群中使用(包括:年龄、解剖学和生理学等特征)；具有相同类型的用户；鉴于特定预期目的的预期临床效果；具有类似的关键性能。

 

5.选择符合性评估流程

制造商可根据器械对应的不同级别风险，以选择MDR附录IX至附录XI所适用的符合性评估流程。

 

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