2023年进入三季度最后一个月，日益逼近体外诊断产品的IVDR过渡期限，而国内体外诊断器械厂商也强烈感受到：IVDD器械顺利过渡比预想中更具有挑战性。

如果国内企业计划出口欧盟，那么是时候迎接合规挑战了！

本期为您盘点IVDR合规面临的6大难点，并给出建议与对策。

 

1.迫在眉睫的提交截止日期

各类体外诊断器械的过渡期限：

·2025年5月26日：所有的D类产品

·2026年5月26日：所有的C类产品

·2027年5月26日：所有的B类和A类无菌产品。

此前已有公告机构郑重提醒：所有D类器械的技术文档审查应在2023年底前启动，所有C类器械的技术文档审查应在2024 年底前启动。

公告机构还表示：其目前能够在合理的时间范围内提供审核，但预计在过渡期截止前会出现峰值。

需注意→公告机构审核可能需要18-24个月,其中或面临多轮次问题需解决。

综上所述，留给制造商从IVDD到IVDR的过渡时间确实不多了！

 

2.自上而下的战略规划压力

随着认证难度加大、认证费用压力增加，可能会出现：国内中小型企业甚至部分大型企业，选择不实施IVDR合规。这样的选择带来的是收入的损失、提前进驻欧洲市场的先发优势。

如果企业选择实施IVDR合规，那应优先考虑为合规团队提供充沛的时间和资源，以按时高效实现合规。

建议：从以下5方面规划↓

·合规性工作需开展积极主动的优先级排序、规划、重新规划、潜在的变更管理等；

·采取系统的方法，并确定实现目标所需的重要因素；

·选择对公司业务具有最高战略价值的产品；

·动员高管成为倡导者和沟通者，以确保组织内部对优先事项的统一高度认识；

·可向第三方咨询服务商寻求帮助，以领先开展规划和实施。

 

3.急需启动的公告机构选择和联络

鉴于长期存在的公告机构承载能力不足现象，虽然随着公告机构新增该问题有所缓解，但其仍旧是制约的瓶颈。最长可达2年的审核周期之下，建议制造商应尽快联系多个公告机构以排队，并且决策确定是否值得投入加急费用。

截止目前在欧盟官网数据库内备案注册的共10家具备IVDR审核资质的公告机构。而其中，国内制造商可申请的仅有4家（分别为：BSI/南德/莱茵/德凯）。

还需注意的是：各公告机构均有各自的技术文档清单要求，而久顺已提前获取清单要求，可供企业选择。

 

4.有限的知识资源储备

在IVDR的法规变化、IVDR对日常质量体系运行的影响等方面，国内诸多体外诊断器械公司员工的知识储备和认知，相比国外企业仍有较大不足。

如果IVDR合规计划被列为优先登记事项，那么具有充足经验和专业知识的人力资源团队将起到决定性作用。

对此，建议企业配置：第三方咨询服务商，针对法规内容和质量体系文件进行培训和升级，并适时填补知识、人员的缺口。

 

5.新的性能评估要求

性能评估需根据 通用安全和性能要求GSPR、分析性能APR、临床性能CPR、科学有效性SVR、性能评估PER报告 进行证明。

建议企业聘请专业团队与企业自身的研发团队合作，制订符合当前技术水平、满足法规要求的性能评估计划PEP，确保报告中的结论和数据均精准符合GSPR。

如果企业需额外的研究以收集数据，请尽早计划，以便留出充足时间用于开展研究并分析结果数据。

 

6.新的标签和EUDAMED要求

制造商不仅应准备好包装和标签以达到IVDR法规要求，而且应履行EUDAMED数据库对器械注册和UDI注册的义务(同样适用于遗留器械)。

 

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