作为美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）实现510(k)项目现代化所做持续努力的一部分，FDA于2023年9月7日针对510(k)接连发布3项指南草案↓

 

1.《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》

该指南草案提出了关于“选择等同器械的最佳实践”的考虑因素，这些因素集中于等同器械的特性，包括：已被证明使用公认方法、符合或超出预期安全性和性能，不存在未缓解的与使用相关或设计相关的安全问题、无设计相关的召回。

 

2.《上市前通知510(k)提交的临床数据使用建议》

该指南草案的建议与指南《510(k)计划:评估上市前通知的实质等效性[510(k)]》一致，并为可能需要临床数据证明实质等效性的情况，提供额外的澄清和背景介绍。该草案中的建议旨在提高安全性和创新性、促进一致性，并便于有效审查510(k)申请(含临床数据)。

 

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3.《植入器械510(k)的证据预期》

 

以上指南草案的发布，意味着：器械和放射卫生中心实施2022年医疗器械用户费用修正案MDUFAV时，为优化510(k)项目的透明度、可预测性和一致性所迈出的重要一步。

每份指南草案分别聚焦510(k)审查的某个领域，该领域是通过公众反馈、被确认为对其清晰度和透明度有所帮助的主题。

 

另据FDA官网消息：2023年10月26日，FDA将为器械制造商和其他利益相关者举办线上研讨会，会议重点内容有：介绍FDA为510(k)项目现代化所付出的持续努力；概述以上三项新的指南草案并接受相关问询。

 

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