近日，FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年的最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。

 

一、指南更新背景

指南此次修订，增加2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建议，反映FDA对某些完整皮肤接触的医疗器械上市前提交中生物相容性信息类型的观点。

 

二、指南更新内容

更新内容主要增加了附录G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，描述以下内容：

• 由完整皮肤接触的普通材料制成的某些医疗器械的使用建议，附录G列出的材料范围包括：

1）聚合物，如塑料或硅胶；

2）织物，如棉或人造丝。

• 申请人可用于决定何时适用附录G中策略；

• FDA建议在上市前提交材料中应涵盖的信息和标签；

• 生产商如何使用质量管理体系和上市后策略，包括：采购和生产过程控制及客户投诉审核，以识别生物相容性问题。

 

三、可豁免生物相容性测试的器械

满足以下所有要求的器械可豁免生物相容性测试：

1.仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件；

 

2.FDA已确定仅接触完整皮肤表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化学品和添加剂(例如：增塑剂、填料、色素添加剂、清洁剂、脱模剂)。

除色素添加剂外，这些化学物质无需在接触皮肤器械的上市前提交文档中披露接触信息。

 

3.由以下材料制成，并且可由单一或多种材料制成，例如聚合物混合物制成的以上器械可豁免生物相容性测试:

3.1合成聚合物:

• 丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；

• 醋酸纤维素Cellulose Acetate；

• 固化环氧胶粘剂(用于连接医疗器械组件)；

• 含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨胀聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；

• 丁腈橡胶NBR；

• 聚对二甲苯Parylene；

• 聚酰胺PA(如尼龙和魔术贴)；

• 聚对苯二甲酸丁二醇酯；

• 聚碳酸酯；

• 氯丁(如氯丁橡胶)；

• 聚醚醚酮PEEK；

• 聚醚酮酮PEKK；

• 聚醚嵌段酰胺；

• 聚醚酰亚胺PEI；

• 聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；

• 聚对苯二甲酸乙酯PET(如尼龙搭扣)；

• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；

• 聚甲醛POM；

• 聚苯砜PPSU；

• 聚丙烯PP；

• 聚苯乙烯PS(包括高冲击聚苯乙烯)；

• 聚氨酯PUR(如莱卡)；

• 聚乙烯醇PVA；

• 硅橡胶Silicone

 

3.2天然纤维:
• 棉织物Cotton fabrics；

• 人造丝织物Rayon fabrics；
• 丝织物Silk fabrics

 

四、510(k)递交文档应新增的豁免测试信息

FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：

• 用于制造器械的所有材料(包括着色剂)或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；

• 声明：确认器械材料属于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录(例如:医疗器械报告MDR分析、文献搜索)；

• 声明：器械主记录DMR中记录的“如何确定生物相容性风险已被解决”，生物相容性测试和制造的详细原理在递交文档中为非必要。

 

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