2023年9月8日，久顺企管集团旗下企业Lotus NL B.V.助力优思达取得国内核酸检测领域首张IVDR的荷兰CIBG注册证书(涵盖10项产品)。

     这是继今年7月11日久顺成功辅导优思达获得TÜV南德签发的IVDR CE证书后的又一里程碑事件，为优思达产品进驻欧盟市场再添浓墨重彩的一笔！

 

本次CIBG获证产品具体如下：

• 沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

• 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

• 生殖支原体(MG)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

• 单纯疱疹病毒HSVⅠ/Ⅱ型核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

• 肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

• 百日咳杆菌核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

• B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

• 解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

• 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

• 呼吸道合胞病毒(RSV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

 

      杭州优思达成立于2005年，一直专注于创新的即时分子诊断（POCT）技术及产品的研发、生产和销售。公司已建立具有完全自主知识产权的技术平台，申请数十项国际国内发明专利；持续参与传染病防治国家科技重大专项，荣获“国家科技进步二等奖”“浙江省科技进步一等奖”等重要奖项数十项。

 

    2008年起,久顺Lotus国际便已成为优思达指定欧代(见以上证书图片红框处),是陪伴与见证优思达十余年快速崛起与发展的忠实合作伙伴。

 

    在优思达IVDR CE审核中，久顺企管集团提供了专业精湛高效的13485体系+IVDR辅导（CE技术文档辅导）等关键性合规服务。久顺是行业内少有的配置专业IVDR技术团队的企业，基于对IVDR要求的深刻理解，更不忘实时同步国际前沿技术与方法，历经数次加班加点的开会研讨，终于助力客户顺利拿下来之不易的IVDR CE证书。

 

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