文章来源：思宇MedTech

 

2023年9月14日，美国FDA官网发布消息称，对雅培（Abbott ）的Proclaim系列和Infinity系列的多个神经刺激系统确认为一级召回，这也是最严重的召回级别。据报道，召回原因为上述系列产品无法退出磁共振（MRI）成像模式，这会造成连接和通讯中断从而带来安全隐患。目前已有186起事故，73人受伤，没有死亡报告。

 

Proclaim系列神经刺激器可以向神经结构提供低强度的电脉冲。Proclaim XR 和Proclaim Plus植入式脉冲发生器(IPGs)用于脊髓刺激(SCS)；Proclaim DRG IPG 用于刺激背根神经节(DRG)；Infinity IPGs用于脑深部刺激(DBS)。

 

2023年7月，雅培曾向客户发送了一些其收到的投诉，描述了患者在接受MRI治疗后，无法恢复神经调节疗法，植入式脉冲发生器（IPG）失去了与患者控制器应用程序的通信，该应用程序安装在用户自己的设备或雅培提供的设备上。

 

雅培将这些连接丢失归因为：PC设备的iOS操作系统更新，PC应用程序更新或删除，以及IPG从PC设备上可用的蓝牙设备列表中删除。如果用户无法访问之前与其IPG配对的患者控制器，将无法退出MRI模式，因此无法恢复其神经调节治疗。在这种情况下，需要通过手术移除旧的IPG，并植入一个可以重新连接到患者控制器的IPG。

 

但这些刺激器的用户群体可能包括帕金森病患者和接受DBS治疗的运动障碍患者。他们每次手术都有较高的发病率和死亡率，因此若产生不必要的麻醉事件和手术则会增加危险。

 

随后的雅培向所有受影响的植入外科医生发送了一封紧急医疗设备更正信。信中建议医生采取以下措施来降低治疗失败的风险和替换IPG手术的必要性：

 

“对于患者控制器，建议患者不要删除IPG与患者控制器之间的配对蓝牙连接，在IPG处于MRI模式时，不要更改、损坏或丢失患者控制器。

 

对于患者控制器，在进入MRI模式之前，确保患者已将其患者控制器从Apple App Store升级到最新的“患者控制器NR - US”应用程序。该版本的应用程序为用户提供了在系统处于MRI模式时不要删除IPG配对的说明。

 

对于Clinician Programmer，请保持IPG与Clinician Programmer之间的配对蓝牙连接，避免在iOS设置中删除配对并禁用iOS软件自动升级。”

 

# 关于雅培

雅培是全球医疗健康行业领导者，其产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。2016年，雅培以约250亿美元（约合人民币1600亿元）的价格收购了圣犹达医疗公司（St. JudeMedical），从此完善了其神经调节产品，包含Proclaim XR和Proclaim DRG等。目前， 在神经调节市场，雅培主要聚焦于慢性疼痛和运动障碍治疗，其产品主要分布在脊髓刺激、脑深部刺激、背根神经节刺激三大领域。

 

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