1.导 读

欧盟医疗器械法规MDR2017/745的一大合规难点，便是：医疗器械上市后监督报告（PMSR）和定期安全更新报告（PSUR）两项要求。

PSUR对制药行业而言并不陌生，但对医疗器械来说却是全新的概念。

需注意的是：PSUR和PMSR是MDR所定义的完全修订的上市后监督活动的新要求，也被不少人所混淆。针对于此，本期将探讨解答PSUR和PMSR之间的常见问题。

 

 

2.PSUR与PMSR有什么区别?

上市后监督报告PMSR：适用于低风险的I类器械，需总结在PMS计划中定义的上市后监督(PMS)数据的结果和结论(详见MDR第84条和附录III)，以及对上市器械采取的预防和纠正措施的理由和描述。

PMSR属于技术文档的一部分，并根据需要进行更新，按要求提供给欧盟主管部门。

 

定期安全更新报告PSUR：适用于IIa类、IIb类和III类器械。PSUR本质上是PMSR的延伸，包含高风险器械的附加信息。与PMSR相同，PSUR总结在PMS计划中定义的PMS数据的结果和结论，并涵盖对上市器械所采取纠正措施的基本原理和描述。

PSUR应概括所分析的全部相关PMS数据的总结结果和发现，还应涵盖PMS应考虑的数据：

■ 严重事故和现场安全纠正措施FSCA的信息；

■ 非严重事件和不良副作用分析；

■ 趋势报告；

■ 来自用户、分销商和进口商的反馈和投诉数据；

■ 与器械类似的公开可用数据。

此外，PSUR还必须包括:

□ 收益-风险确定的结论；

□ 上市后临床跟踪(PMCF)的主要发现；

□ 已上市器械的数量(销售量、出货量、可重复使用器械的使用次数等)；

□ 对器械使用者的体型或其他特征的估计(若已知，则增加使用频率)。

 

 

3.器械需要PSUR还是PMSR?

下表总结对比各类别器械所需报告、时间、方式、频率等信息。

注意：PSUR或PMSR的准备要求同样适用于遗留器械型号。

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