一、指南草案的重要意义

2023年9月7日，FDA针对510(k)接连发布3项指南草案，为优化510(k)项目的透明度、可预测性和一致性所迈出的重要一步。

 

三则指南草案分别为：

1.《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》

2.《上市前通知510(k)提交的临床数据使用建议》

3.《植入器械510(k)的证据预期》

 

其中，《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》这一指南草案尤其受大众关注。如果最终得以确定，该指南草案将极大地改变识别等同器械以做实质等效比较的过程，并将对所有计划提交510(k)或已批准器械的更改产生重大影响。本期，着重解读该指南草案。

 

 

二、指南草案提出的最佳实践方法

■ 该指南草案引入4种全新的所谓“最佳实践方法”，用于选择支持510(k)的等同器械。当存在多个“有效等同器械”时，即510(k)提交者可证明实质等效性的合法销售器械(基于预期用途和技术特征)，510(k)提交者应使用最佳实践的方法在前述有效等同器械间选择。

根据指南草案，有效的等同器械应采用如下4种最佳的寻找方法：

☑ 已被证明使用公认方法，如:共识标准或FDA指南中的方法；

☑ 考虑设计故障、不良事件的上市后报告，符合或超出安全性和性能的预期；

☑ 不存在“未被缓解的使用或设计相关安全问题”，包括:考虑FDA的安全沟通；

☑ 无设计相关的召回事件影响。

 

注意：510(k)提交者在提交材料中说明如何选择有效等同器械时,应使用对比表格(识别所有等同器械,并描述上述4方面和实质等同的理由)。

 

■ 该指南草案已创建相应的新流程，510(k)提交者应通过该流程评估：符合最佳实践的有效等同器械。

 

■ FDA旨在通过推动创新者依靠更现代的同类器械或客观的性能标准，以促进创新并提高安全性，而考虑最佳实践，将鼓励510(k)计划中更安全、更有效的医疗器械随时间推移而进步。

 

■ 虽然510(k)程序的现代化可能有益于公共健康，但该指南草案对FDA拟议的新方法的潜在法规和监管影响提出实际挑战。

 

 

三、指南草案对法规和监管的挑战

■ 该指南草案若被通过并得以实施，可能与现行法规“关于器械何时不能认定等同的标准”发生重大偏离。

按照现行规定，如果某种器械在FDA倡议下被移除市场或被司法命令认定为品牌错误或掺假，则该器械不能作为等同器械。

尽管CDRH谨慎地将最佳实践描述为“建议”，并非意图对适用的法律和监管标准提出更改，但实践中“建议”会否成为“要求”尚不可知。

 

■ 指南草案还可能影响实质性、等价性的确定。

根据规定，如果某种器械与等同器械具有相同的预期用途，被证明同样的安全有效，并且不会引发不同的安全性或有效性问题，则该器械为实质等同。

但如果该指南草案被实施，将要求某些510(k)提交者证明：与等同器械对比之下的优越性而非实质等效性。

根据指南草案，如果未根据上述4种最佳方法选择等同器械，510(k)提交者应描述“有效等同器械的所有已知问题，如何通过受试器械得以缓解?”。这实际意味着：510(k)提交者必须证明新器械比等同器械更安全和/或更有效。

而上述方法也被反映于配套的指南草案“510(k)提交中使用临床数据的建议”，该草案表明:当上述新器械自入市以来出现新风险或增加风险时，针对等同器械可能需要提交临床数据，以证明其实质等效性。

 

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