近日，FDA针对LDT实验室自建检测方法(Laboratory  Developed Tests，以下简称LDTs)监管发布拟议规则，征求意见截止日期为2023年12月4日。

 

目前，FDA正在提议修订相关法规，以明确：制造商为实验室的体外诊断产品是受到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)所监管的设备。

 

结合该修正案，FDA提出政策：计划逐步取消对LDTs执行自由裁量权的方式，实验室生产的体外诊断产品将与其他体外诊断产品一样受到相同执行方法的约束。

 

FDA提出“逐步取消”，目的在于：通过帮助确保LDTs的安全性和有效性，以提升对于公众健康的保护。

 

若该提议的规则最终通过，“逐步取消”也可能促进创新性体外诊断产品的制造(FDA已确定该产品的安全性和有效性具备合理的保证)。

 

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