2022年10月12日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布公告显示：涉及医疗器械的两大体系标准将升级并于2023年11月1日正式施行，详情如下↓

· 对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。

   即: 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求，适用于医疗器械全生命周期的质量管理，涉及研发、生产、上市等方面，是由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会于2019年1月30日申请将ISO13485:2016(第3版)转化为推荐性国家标准。

· 对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019，代表着: 新版医疗器械风险管理标准于国内的正式落地。

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来源:  国家标准化管理委员会

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