一、自由销售证书是什么？ 

又名：出口销售证明书，英文名称：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或Certificate For Exportation of Medical Products，简称：FSC 或 CFS 。

制造商完成欧盟注册后，除欧盟以外，还可考虑拓展更大的市场，此时就轮到本期主角登场：欧盟出具的自由销售证书FSC。

 

二、自由销售证书有哪些用途？

1.收货方海关清关：执行贸易保护的国家的海关要求必须出具自由销售证书才能够清关提货。

2.进口国注册登记：进口方在本国分销货物产品时，出于对产品安全、质量等方面的考虑，要求出具自由销售证书，并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

3.产品质量合格、产品合法生产销售的证明：产品质量安全、达到相关标准执行的指令、产品为合法生产销售等。

4.其它：顾客或进口商要求提供。

 

三、出口哪些国家\地区需要出具自由销售证书？

相对集中于南美、中东、非洲、东南亚等。

 

 

四、自由销售证书由谁申请？

制造商需要由其欧盟授权代表或英国授权代表申请欧盟成员国或英国药监局出具的自由销售证书FSC，例如：荷兰药监局CIBG或英国药监局MHRA出具的FSC证书。

荷兰与英国是较早发布该证书的国家，因此其发布的证书受认可程度较高。

提示：即使久顺并非您所在企业欧代，我们同样可为您的公司申请FSC证书。久顺企管集团旗下荷兰子公司Lotus NL B.V.可为企业申请荷兰CIBG出具的自由销售证书；而久顺英国子公司Lotus Global Co Ltd可为企业申请英国MHRA出具的自由销售证书。

 

五、自由销售证书的申请流程有哪些？

填写客户基本信息→签订注册合同→授权代表提供注册表范本→主管当局审核注册表→授权代表提交申请材料至主管当局→解决主管当局提出的问题→获得自由销售证书FSC

 

六、自由销售证书热点问题解答

1.申请欧盟自由销售证书需满足什么条件？

MDR(MDD) I类产品：首先，完成注册（CIBG注册或MHRA注册）；其次，向申请注册所在国申请该国的自由销售证书（例：注册证书由荷兰CIBG发放，则自由销售证书同样向荷兰CIBG申请)。

MDR或MDD I*及以上产品：需先提供CE证书，随后申请自由销售证书。

IVDR ClassA类产品：同MDR(MDD) I类。

IVDR ClassB、C、D类产品：需先提供CE证书，随后申请自由销售证书。

2.自由销售证书的有效期和申请成功率如何？

自由销售证书有效期为2-5年（MDR有效期至2028年）

IVDD遗留器械有效期：B类为2027年5月26日；C类至2026年5月26日；D类至2025年5月26日。

截止目前，久顺的申请失败概率为0（即百分百成功率）。

 

3.申请自由销售证书需要多久？

申请荷兰或英国药监局出具自由销售证书，大约需要2-3个月。

4.英国脱欧后英国MHRA签发的自由销售证书，还有用吗？

英国药监局出具的自由销售证书，其有效性目前不受脱欧影响。

如果已完成英国注册的制造商，需要申请英国自由销售证书，建议在申请前先与国外采购商确认：是否认可英国FSC，然后再进行申请。

5.取得自由销售证书后，需要开展海牙认证还是使馆认证？

具体情况具体分析，企业应当同进口国政府机构沟通了解后再确认该事项。例：阿根廷需海牙认证；埃及需外交部+使馆认证。

 

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【久顺企管集团】 始创于1996年,近30年全球合规技术专家、近20年资深欧代,荷兰\英国\美国\中国均设公司,可提供全程高效的欧盟合规服务:CE注册取证、技术文档编写、合规策略、体系辅导、上市后监督咨询等。