近日，久顺企管助力杭州某企业通过ISO13485审核，从而取得Is类灭菌采样拭子的CE-MDR证书。该证书由TÜV南德签发，由此产品叩响欧盟大门。

本次审核，久顺为该企业提供了专业精湛高效的13485体系+MDR/IVDR辅导等合规咨询服务。

MDR\IVDR拿证不易→久顺早已屡有斩获

2021年5月25日起欧盟强制实施MDR2017/745法规，从此医疗器械CE合规审核从MDD进入MDR时代。

对比之下，MDR CE认证要求明显升级，整合原指令的基础上，大幅提升医疗器械认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。

而IVDD遗留器械制造商为维持其公告机构证书有效性而开展监督审核时，公告机构需基于IVDR法规审核质量体系。持有IVDD证书的List A、List B和自测类器械的制造商，在迎接公告机构监督审核前，如果未充分准备则可能导致监督审核失败，进而影响IVDD证书的持续有效。

在此形势下,久顺迎难而上,早在MDR/IVDR法规公布前就已着手布局公告机构认证项目,组织专业合规团队深入研读法规,凭借扎实、过硬的技术能力,切实保障符合公告机构审核要求,助力众多企业快捷高效取得MDR和IVDR证书,已累积充沛的项目成功实操经验。

    以下为久顺部分成功案例(篇幅有限\仅展示若干\排名不分先后)：

☑ 助力浙江某企业取得Is类灭菌产品CE-MDR证书；

☑ 辅导天津某企业获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑ 助力深圳某企业顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑ 辅导杭州某企业取得核酸检测领域首批IVDR CE证书；

☑ 助力昆山某公司获得I类可测量产品CE-MDR证书；

☑ 辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书；

......

# MDR\IVDR拿证难度高&要求严&时间久,

选择可信赖的合规助手是拿证成功关键 #

→欢迎联系【久顺企管集团】始创于1996年，荷兰、英国、美国、中国均设公司，近30年全球合规技术专家。

>全程高效的欧盟合规服务：√CE注册取证 √技术文档编写 √合规策略 √体系辅导 √上市后监督咨询 √近20年资深欧代 √编撰临床方案设计\临床试验方案 √收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。