多年来，美容器械一直处于医疗器械法规监管的边缘地带。欧盟MDR对于常见美容器械(即附录XVI所列无预期医疗用途产品)明确实施监管审查，然而，前述产品制造商的监管义务仍显得模糊不清。

对此，欧盟委员会EC已发布系列法规(含1份问答文件)，澄清了非医疗用途产品需符合MDR的要求。

本期将围绕非医疗用途器械，重点讨论附录XVI范围产品及其监管要求等。

 

 

一、MDR附录XVI中的“非医疗用途器械”范围

附录XVI描述欧盟MDR范围内6组无预期医疗用途的器械，阐述相关产品的功能和预期用途，其中包括：

·隐形眼镜；

·植入物(例:乳房或轮廓植入物)；

·皮肤填充剂(例:透明质酸或羟基磷灰石钙)

·塑身器械(例:抽脂)；

·激光(例:用于皮肤表面修复或毛发去除)；

·大脑刺激(例:经颅刺激)。

欧盟委员会可随时在附录中添加新的产品组，因此，类似产品的制造商应当密切关注其修改情况。

 

 

二、附录XVI通用规范对“非医疗用途器械”的要求

欧盟MDR第1条介绍附录XVI器械的概念，规定自相关通用规范应用之日起，欧盟MDR开始适用于无预期医疗目的器械(附录XVI所列器械)。

欧盟MDR第1条也明确规定：器械既可以具有医疗用途，也可以具有非医疗用途。在此情况下，制造商必须满足预期医疗目的器械(即欧盟MDR)和无预期医疗目的器械(即附录XVI通用规范)的要求。

Regulation(EU)2022/2346(通常称为“附录XVI通用规范”)引入附录XVI所列产品的通用规范(CS)和过渡截止日期。

附录XVI器械的相关通用规范于2022年12月发布，适用日期为2023年6月。欧盟委员会还发布：附录XVI所列有源器械重新分类的法规。

2023年6月，欧盟委员会通过Regulation(EU)2023/1194修订EU 2022/2346，主要目的在于同2023年3月欧盟MDR延期保持一致。

 

 

三、MDR对“非医疗用途器械”的要求

1.首先，需更正一个常见的误解：对非医疗用途产品，附录XVI的要求与其他欧盟MDR符合性评估路线相分离。

 

2.事实上，附录XVI产品制造商必须同时满足适用附件XVI通用规范要求和欧盟MDR所有相关要求，例如：

·符合性评估：根据器械分类确定适当的符合性评估程序(自我评估或涉及公告机构)。

·技术文档：准备全面的技术文档，包括：器械规格、设计信息、风险评估、临床数据等。

·唯一器械标识UDI：为器械分配UDI，用于跟踪和监控。

·标签和使用说明：确保标签和使用说明书的清晰准确，为患者、用户和医疗保健专业人员提供信息。

·质量管理体系QMS：实施涵盖器械设计、制造和分销流程的QMS。

·临床调查：应遵守具体要求，包括：获得伦理委员会的批准、参与者的知情同意等。

·临床评价：证明器械的安全和性能，汇总编制支持器械益处和风险的临床数据。

 

3.除以上核心的欧盟MDR要求外，附录XVI通用规范还包括7个附录，涉及非医疗用途产品的额外详细要求，除MDR规定的活动外，规范侧重于风险管理活动、标签和安全信息(如使用说明书)等要求。

·通用规范附录1：阐述适用于所有六个产品组的一般风险管理要求。其附件描述单个产品类型的风险管理、标签和安全信息等要高度规范性要求(例:标签和使用说明书应包含的特定短语和措辞)，具体内容取决于产品特性。

·值得注意的是：公告机构可能对附录XVI器械的相关技术文档有相当具体详细的要求，例:公告机构可能较期望与非医疗预期目的相关的临床评价内容。

建议：制造商应同公告机构讨论前述主题，以准确掌握公告机构对附录XVI器械技术文档的具体期望。

 

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