实至名归√久顺助力杭州企业CE获证

     近日，久顺企管集团辅导杭州企业成功通过ISO13485审核，从而助力其荣获Is类灭菌采样拭子的CE-MDR证书。

     该证书由TÜV南德签发，含金量十足☑，久顺旗下Lotus国际是该企业合作14年之久欧代(见下方证书红框位置)，顺利获证不仅是该企业强大研发能力的实至名归，也为其产品打开欧盟市场大门的敲门砖。

     在CE证书审核过程中，久顺为该企业提供了专业精湛高效的13485体系+MDR/IVDR辅导咨询服务，而久顺Lotus国际始终作为其指定欧代，与久顺注册团队协力，忠实守护企业产品顺畅出海、远销欧盟，有幸陪伴与见证了该国内企业十余年间高质高效国际化发展。

 

 

成功绝非偶然！久顺已辅导众多企业荣获MDR\IVDR证书

   自2021年5月25日欧盟强制实施MDR2017/745法规起，医疗器械CE合规审核自此从MDD进入MDR时代。

    相较而言，MDR CE认证要求明显升级↗，在整合原指令的基础上，大幅提升医疗器械认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。

    而IVDD遗留器械制造商为维持其公告机构证书有效性开展监督审核时,公告机构需基于IVDR法规审核质量体系。持有IVDD证书的List A\List B\自测类器械的制造商,迎接公告机构监督审核前,如果未充分准备则可能导致监督审核失败,进而影响IVDD证书的持续有效。

    在此艰巨形势下,久顺迎难而上,早在MDR/IVDR法规公布前便已布局公告机构认证项目,组织专业合规团队深入研读法规,凭借扎实+过硬的技术能力,切实保障符合公告机构审核要求,助力众多企业快捷高效取得MDR和IVDR证书,已累积充沛的项目成功实操经验。

    以下为久顺部分成功案例(篇幅有限\仅展示若干\排名不分先后)：

☑ 助力浙江海翔药业取得Is类灭菌产品CE-MDR证书；

☑ 辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑ 助力稳健医疗顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑ 辅导优思达生物取得核酸检测领域首批IVDR CE证书、荣获国内核酸检测领域首张IVDR荷兰CIBG注册证书；

☑ 助力台衡精密测控获得I类可测量产品CE-MDR证书；

☑ 辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书；

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# MDR\IVDR拿证难度高&要求严&时间久,选择可信赖的合规助手是拿证成功关键 #

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