时隔1个多月，再次新增IVDR公告机构！

Sertio Oy成为第12家欧盟IVDR审核公告机构(公告机构号:3018)。

距离9月16日新增第11家IVDR公告机构Eurofins Electric & Electronics Finland Oy，仅相隔1个半月。

此次新增的Sertio Oy同样来自欧盟成员国、北欧唯一的欧元区成员国：芬兰。

据Sertio官网所称：公司成立于2021年，企业宗旨是确保患者安全并为IVD制造商和分包商提供高效的认证方法。其专注于IVD医疗器械领域，拥有IVD行业的丰富经验，配置的专家团队包括：认证人员、内部临床医生、产品审查员、主审查员和临床专家等。

至此，12家IVDR公告机构所属国家分布如下（降序排列）：

德国4家；荷兰2家；芬兰2家；爱尔兰1家；法国1家；斯洛伐克1家；奥地利1家。

芬兰这个人口不足600万的北欧小国，竟已拥有2家具备IVDR审核资质的公告机构。

 

 

欧盟审核能力又获补强，制造商更应提速向IVDR进发！

近期，迈瑞、科华、安图等国内诸多IVD巨头企业宣告斩获欧盟CE IVDR证书，由此成功叩开欧盟市场大门，昂首迈向欧洲这一IVD出海关键目的地，不仅奠定获证企业进军欧洲的先发竞争优势，更加速其产品销售进程。

此外，IVDD转向IVDR过渡时间已迫在眉睫，而近日IVDR公告机构又接连新增，种种迹象足以表明：IVDR CE，是时候上路了！

 

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