自我测试(Self-testing)、床旁检测（Near-patient Testing）、即时检测（Ponit of Care Testing,POCT），是近期和未来一段时间内体外诊断行业热点名词，也是久顺客户及粉丝近期询问较多的关键词，其中问题集中于：三项检测之间的区别、欧盟IVDR的监管要求。
为此，就久粉关注的上述话题，本期特进行一番针对性的梳理。
注意：由于在国际标准的定义下，即时检验包含床旁检测，因此本文所涉及“即时检验”的描述，等同于、适用于“床旁检测”。
1. 定义和使用环境的区别
■ 自我测试(Self-testing)：简称自测，主要由非专业人士在家中使用，自行采集样本，并使用自检方式在现场进行分析。
注意：IVDR定义中提到“信息社会服务information society services”，例如：患者将自检测量值（如唾液或尿液中的激素）发送至应用程序，然后根据数据分析获得行动建议。该应用程序可解释纵向性的趋势（如说明患者目前是否有生育能力），这类应用程序被视为“信息社会服务”，被归类为“自我测试器械”。
■ 即时检验(POCT)定义可参考IVDR 第2条第6款：接近患者的检测，不用于自我检测，但用于在实验室环境外检测，通常由卫生专业人员在患者附近或在患者身边进行检测。
EN ISO 22870:2016中定义为：在病人附近或旁边进行、结果可能导致病人护理改变的检测。
即时检验(POCT)的使用环境见于IVDR Annex I,9.4(b)：接近患者的检测，在相关环境中进行(例如：病人家中、急诊单位、救护车）。
从技术和使用角度而言，许多情况下，即时检验(POCT)类似于自我测试(Self-testing)，然而，即时检验(POCT)是由医疗专业人员使用的，而不是非专业人员使用。
■ 由上可见，两者间显著差异在于：即时检验(POCT)的样本由医学专业人员采集，例如医生、护理人员等，而不是由患者自己采集的。而医疗专业人员也会在即时检验(POCT)的情况下，对样本作其他分析。
■ 此外，与大多数自我测试(Self-testing)产品不同，不少即时检验(POCT)需要易于使用但涉及复杂技术的分析设备，不仅对非专业人员而言过于复杂，而且售价也非常昂贵。
2. 欧盟通用的监管要求
■ 可用性研究（Usability studies）要求
由于自我测试(Self-testing)和即时检验(POCT)是在现场进行，而不是在受控的实验室环境，因此已经为产品预期用途定义特定的可用性要求：
☑ 在自我测试(Self-testing)情况下，可用性研究必须证明非专业人员能获得可靠的结果；
☑ 可用性研究必须在限定的使用环境中进行，如果产品计划在广泛的环境中使用，制造商必须证明该产品在相关环境中的可靠使用。如果可以在救护车上使用，可能存在振动和温度波动的情况，则必须在该环境中进行检查；
☑ 所有单独的设备都必须包含说明书，根据IVDR要求每个产品必须附带使用说明，使用说明必须确定预期用户，对于自我测试(Self-testing)，说明书必须以容易获得的形式提供(特指纸质形式)。
■ 标签（Labelling）要求
☑ 信息易于理解
根据IVDR第10条第10款，标签上的信息必须易于理解(特别注意其可用性)，并使用所在成员国的官方语言。
☑ 用于自我测试(Self-testing)和即时检验(POCT)测试的指示
根据IVDR要求，标签必须包含自我测试(Self-testing)和即时检验(POCT)的指示，对此尚无明确规范，在ISO 15223-1也尚未提供相关符号。
因此，IVDR第2条中定义的“自我测试(Self-testing)器械”或即时检验(POCT)器械，应当始终以文本形式指定。
■ 符合性评估过程（conformity assessment procedure）要求
☑ 可用性证据审核
对可用性的关注也被反映在公告机构对技术文档的评估中。
根据IVDR第48条第3款、第7款和第9款及附录IX 5.1要求，公告机构必须单独要求审核技术文档中的可用性研究，技术文档必须包含：非专业人员或医疗专业人员在所有情况下都可以使用该器械的证据。
☑ Eudamed数据库
根据IVDR要求，自我测试(Self-testing)和即时检验(POCT)必须在Eudamed数据库中注册为：自我测试(Self-testing)器械和即时检验(POCT)器械。
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