11月14日，江苏省药监局官网通报3起医疗器械典型案例。详情如下：

 

一、江阴某医疗美容诊所有限公司使用未经注册的医疗器械案

【案情】2022年12月1日，江阴市市场监管局对江阴某医疗美容诊所有限公司进行现场检查。经查，当事人使用的“ULTRAFORMER Ⅲ悬吊立塑抗衰系统”产地为韩国，是采用高能聚焦超声波作用于人体，用于面部提升、紧致及身体轮廓塑形，为第三类医疗器械，当事人未能提供上述仪器的《医疗器械注册证》，执法人员在国家药品监督管理局网站也未查询到该仪器的注册信息。经江阴市发展改革综合服务中心认定，该设备的货值金额为6万元。当事人使用未经注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年5月，江阴市市场监管局对当事人处以没收违法所得2940元、罚款36万元的行政处罚。

 

二、苏州某美容医院有限公司使用无合格证明文件的医疗器械案

【案情】2022年9月，苏州市姑苏区市场监管局执法人员对苏州某美容医院有限公司进行现场检查，发现该公司正在为消费者服务使用的4台医疗器械设备（强脉冲光治疗仪及激光治疗仪）未张贴中文标签，且当事人现场无法提供产品的采购凭证、进货记录和供货商资质证明材料。经查，涉案产品货值金额为818200元。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用无合格证明文件的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条，以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条、第二十一条第一款、第三款的规定。2023年5月，姑苏区市场监管局对当事人作出警告、没收涉案医疗器械、罚款40万元的行政处罚。

 

三、南通某医疗器械有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产案

【案情】2023年1月6日，南通市通州区市场监管局执法人员根据群众举报对南通某医疗器械有限公司进行现场检查。经查，2022年12月26日起，当事人在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，采购了口罩裸片及包材在其厂区内的普通生产仓库，组织工人包装生产无菌医用防护口罩，并外送进行环氧乙烷灭菌后销售。截至案发，涉案货值金额152万元，销售违法所得0.16万元。当事人未经许可生产第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定。2023年7月，南通市通州区市场监管局责令当事人改正上述违法行为并作出没收违法所得及物资、罚款456万元的行政处罚。

 

来源：江苏省药监局官网

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