欧洲时间2023年11月29日，欧盟医疗器械协调组MDCG发布立场文件:通知制造商和公告机构，确保及时符合MDR和IVDR要求。

以下第一时间带来该文件的内容解读↓

 

MDR与IVDR实施背景

MDR与IVDR法规的施行，带来了医疗器械和体外诊断医疗器械监管框架的明显变动。这两项条例的主要目标是为医疗器械建立健全、透明、可预测和可持续的监管框架，支持创新的同时保障高水准的安全和健康。

自从MDR和IVDR被采用已有6年，法规执行被不断推进，而法规的过渡性条款已被修改，以便给予制造商和公告机构更多时间开展必要的合格评估程序，并避免欧盟医疗保健系统的设备短缺。

 

MDR和IVDR申请和发证数据堪忧

根据公告机构于2023年6月提供的数据显示，申请提交和证书颁发方面的进展有限。与指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的超过24000份证书相比，仅提交约13000份MDR申请、颁发3900份证书。此外，已颁发的MDR证书中约有1000份与更新有关，表明：制造商倾向于在不同时间将器械转移至同一证书中。虽然该方法可被理解，但可能为规划和公告机构能力带来问题。

体外诊断器械IVD的情况更令人担忧。根据IVDR规定，约80%的IVD器械需要公告机构参与。尽管如此，对比IVDD下颁发的约1500份证书（仅占IVDR下预期证书数量一小部分）相比，截止2023年6月，仅收到1150份IVDR申请，并颁发约500份证书。

 

MDCG向制造商发出的呼吁

上述数字表明，制造商提交的申请数据对于新规尤其是IVDR，仍然很低。制造商应该继续加强努力，加速启动认证过程。

由此，MDCG呼吁：制造商立即过渡至新法规，并尽快提交认证申请。

制造商应注意：一旦申请被提交给公告机构，合格评估过程的持续时间比以往更久，发生该现象的一大因素是申请的不完整性。来自公告机构的数据显示，大部分制造商的申请不完整，从而可能延误认证进度。

为提高进度与效率，以确保顺利实现法规过渡，MDCG敦促制造商：尽可能充分利用MDR和IVDR修正案提供的额外时间，及时提交合格评估申请。

考虑到《条例》规定的截止日期，因此MDCG敦促制造商尽快加强法规过渡的努力，不再进一步推迟提交，因为这可能导致公告机构工作的拥堵阻塞和市场的产品短缺。这一情况对D类IVD器械的制造商尤其如此，其必须在2025年5月前过渡至IVDR。而公告机构强烈建议2023年底前提交申请，且重中之重是提交的申请应当完整和高质量。

 

MDCG向公告机构发出的呼吁

MDCG呼吁公告机构：让认证审核过程更为有效、透明、可预测。公告机构应当简化程序，并作出一切必要努力，在透明度、时间表、可预测性、一致性等方面改进其合格评估活动。

为持续监测MDR和IVDR的实施进展情况，MDCG呼吁公告机构定期提供有关器械认证审核数据。MDCG呼吁公告机构提高并于网站公布其合格评估能力和时间表的透明度，特别是其具体能力信息。

 

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