Q1：临床性能数据,来自哪里?

□ 临床性能的证明应基于以下一项或多项：

A. 临床性能研究 Clinical performance studies

B. 科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literature

C. 从常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained by routine diagnostic testing

□ IVDR法规第56(4)条规定：除非有足够可靠的其他临床性能数据来源，否则应根据附件十三A部分第2节进行临床性能研究。

 

Q2：制造商在预期使用环境的临床性能研究,有哪些要求？

□ 并非所有器械都必须在产品预期使用环境下进行分析和/或临床性能研究。

□ 如果制造商希望省略预期使用环境下的分析和/或临床性能研究，必须证明：器械在厂内使用条件已涵盖IVDR法规附录I所要求的正常使用条件。但是，自测器械和床旁器械除外。

□ 具体要求如下：

A.预期环境下的研究，应与厂内研究具有相同的目标和终点。

B. 如果在预期环境下进行，性能研究所需文件水平应更高。

C. 对于预期环境研究，制造商需考虑许多其他因素和活动，例如：研究地点的数量、监测、赞助和签约研究人员等。

 

Q3：当前技术水平SOTA,是什么？

□ 当前技术水平SOTA是临床性能研究需符合的要求,可被定义为：基于科学、技术和经验的相关综合发现，在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段。

□ 作为医疗器械临床评价过程的组成部分，SOTA也可被定义为：医疗器械临床数据的持续收集、生成、评价、分析。

□ SOTA体现当前公认的技术和医学实践，并不一定是技术最先进的解决方案，而是当前公认或流行的方案，体现当前普遍公认的技术和医学良好实践。

 

Q4：当前技术水平的变化,制造商该如何应对？

鉴于当前技术发展和创新医疗解决方案的应用，最新技术发展不可避免。

在此情况下，制造商应评估其产品预期用途、效益风险比的可接受性和临床效益评估，以验证该器械是否可继续被视为最先进器械，尤其是根据IVDD指令投放市场的遗留器械的首次IVDR评估。

□ 用于确定器械当前技术水平的方法包括：

A. 用于相同或类似器械的标准；

B.相同或近似的其他器械中使用的最佳实践；

C. 公认的科学研究成果；

D. 权威机构出版物或类似产品附加信息；

E. 将正开发的器械的益处和风险，与市场上可用的类似器械的益处与风险进行比较。

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