不良事件报告的重要意义
确保医疗器械的安全性和有效性，对保护公众健康至关重要。而不良事件报告，在持续监测医疗器械性能和患者安全方面发挥关键作用。因此，掌握欧美两大医疗器械出口目的地之间的监管细微差别，对制造商、医疗保健专业人员和监管机构维护最高的安全和合规标准而言十分必要。
欧盟法规对不良事件报告的关键要求
在欧盟，医疗器械不良事件报告受MDR（Regulation (EU) 2017/745）和IVDR（Regulation (EU) 2017/746）管辖，其关键要素包括：
· 报告人：制造商、进口商和分销商有义务在规定的时间内向主管部门报告不良事件。
· 不良事件定义：MDR和IVDR提供不良事件的详细定义，包括导致死亡、重伤或其他健康危害的事件。
· 报告时限：不良事件必须在严格的时限内报告，严重事件则应当立即报告。
· 欧盟数据库：欧盟建立EUDAMED中央存储库，用于收集、存储和传播医疗器械不良事件的相关信息。
美国法规对不良事件报告的关键要求
在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）通过医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR Part 803）监督医疗器械不良事件报告，其关键要素包括：
· 强制性报告：制造商必须提交与器械相关的死亡、重伤和故障报告，而使用机构则报告导致或促成重伤或死亡的事件。
· 强制性报告人：制造商、进口商、器械使用机构(例如:医院\疗养院)，必须向FDA报告不良事件。
· 自愿报告：FDA提倡将医疗产品严重不良事件或产品问题自愿提交给FDA安全信息和不良事件报告程序MedWatch。
· 自愿报告人：包括医疗保健专业人员、患者、护理人员、购买者。
· 不良事件定义：MDR法规将不良事件定义为可能导致伤害的死亡、严重伤害和故障。
· 替代总结报告ASR：历史上FDA曾允许某些制造商提交季度总结报告，而不是个别不良事件报告。但是，最近发生的变化限制了ASR的使用。
欧盟VS美国对不良事件报告的相似处
尽管存在某些差异，但欧盟和美国的法规仍有着共同的目标和基本原则：
· 强制性报告：均要求制造商及时报告不良事件。
· 严重事件标准：均根据严重程度定义不良事件，如死亡、重伤、健康危害。
· 集中式数据库：均维护集中式数据库，以存储和传播不良事件信息（欧盟为EUDAMED、美国为MAUDE）。
欧盟VS美国对不良事件报告的差异性
欧盟和美国的法规之间也存在显著的区别：
·范围：欧盟法规（MDR和IVDR）涵盖的医疗器械范围比美国法规更广，美国法规对不同的器械有不同的分类。
·报告人：除制造商和进口商以外，美国法规还包括使用机构。
·报告时限：与美国法规相比，欧盟法规的报告时限通常更短。
· 各有侧重：欧盟法规强调上市后监督和风险管理，而美国法规则更重视唯一器械标识（UDI）的实施。
观点总结
总之，尽管欧盟和美国在医疗器械不良事件报告方面有不同的方法，但均最终服务于保障公众健康的相同目的。
随着技术进步和全球合作增加，法规的协调和司法管辖区之间最佳实践的交流，对促进更安全、更可靠的医疗器械生态系统显得愈加重要。
>> FDA与CE申请，欢迎感受久顺速度！【久顺企管集团】近30年全球合规技术专家、资深欧代+美代，荷兰、英国、美国、中国均设公司，超80%本科、硕士、博士比例+海外留学经验，无障碍英语口语和书面交流。
■ 美国合规服务：FDA法规符合性咨询及培训、证书获取、QSR820体系建立维护、验厂、510(K)\Pre-submission\De Novo分类请求的文件编制\递交\进度跟踪等。
■ 欧盟合规服务：辅导升级体系以符合MDR\IVDR法规，帮助短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷获取CE证书。
