12月20日，国家药监局官网发布9则医疗器械产品主动召回信息。具体如下：

 

二级召回  柯惠有限责任公司

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品制造错误导致铝箔袋侧边密封强度低，可能导致无菌/防潮屏障破裂。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的可吸收钉修补固定器（国械注进20173130196）主动召回。召回级别为二级召回。

 

二级召回  美敦力公司

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于近期发现神经刺激器（INS）在使用 A71100 Restore临床医生编程器应用程序 (Restore-CP-App) 进行程控后，会导致患者程控仪 (PP) 在其屏幕上显示“INS in the box”的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的脊髓神经刺激器医生程控系统（国械注进20202120339）主动召回。召回级别为二级召回。

 

二级召回  密歇根重症监护顾问公司

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于一次性使用膜式氧合器热交换管路的水流量受到限制，这会影响调节患者体温能力等原因，生产商密歇根重症监护顾问公司MC3 Inc.对其生产的一次性使用膜式氧合器Nautilus ECMO Oxygenator（国械注进20223100002）、一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module（国械注进20233100157）主动召回。召回级别为二级召回。

 

二级召回  通用电气医疗公司

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉事产品在Workflow Manager（工作流管理器）和Universal Viewer（通用查看器）可能无法关闭上一检查数据的问题。生产商通用电气医疗公司GE Healthcare对其生产的影像归档及传输软件（国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级召回。

 

二级召回  奥林巴斯医疗株式会社

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品操作手册中缺少产品规格图表等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子支气管内窥镜（国械注进20153223034、国械注进20172066061、国械注进20182062271）主动召回。召回级别为二级召回。

 

三级召回  郡是医疗株式会社

郡是医疗器材（深圳）有限公司报告，由于境外的说明书标签错误原因，生产商郡是医疗株式会社对其生产的可吸收性敷料使用人工皮膚（国械注进20163142717）主动召回。召回级别为三级召回。

 

三级召回  史赛克脊柱股份有限公司

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于特定型号特定批次的骨用牵开器使用了不正确的夹具组件导致骨用牵开器无法连接到病床的臂柱轴上，生产商史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine对其生产的脊柱外科手术器械包Spine Instruments（国械备20160323号）主动召回。召回级别为三级召回。

 

三级召回  史赛克神经介入公司

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分配置的Trevo微导管产品批次被错误发往美国客户，生产商史赛克神经介入公司Stryker Neurovascular对其生产的微导管（国械注进20153033916、国械注进20223030396）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回不影响中国。

 

三级召回  碧迪医疗公司

碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于注射器筒内的流体路径中存在昆虫问题,生产商碧迪医疗公司Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.对其生产的一次性使用无菌注射器带/不带注射针Hypodermic syringes with/without needle(国械注进20193141832)主动召回。召回级别为三级召回。

 

来源：国家药监局网站

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！

---

* 医械注册服务·认准[久顺企管]

√ 合规·守信·敬业·高效!近30年全球合规技术专家,中国\荷兰\美国\英国均设公司,擅长产品注册\临床研究与临床评价\生产许可证\经营许可证\质量体系GMP等项目与服务,优厚的咨询管理和技术服务经验及能力,为产品畅行全球护航。