近日，欧盟委员会发布MDCG 2021-27修订版1，针对MDR和IVDR第13条进口商一般义务和第14条分销商一般义务，为公众关心的问题作出答疑，详情如下↓

问1：哪些经济运营商符合进口商或分销商的定义？

答：■ MDR/IVDR第2条规定有“分销商”和“进口商”的定义：第2条第(33)款“进口商”是指在欧盟境内设立的将第三国器械投放欧盟市场的所有自然人或法人；第2条第(34)款“分销商”是指供应链中除制造商或进口商外的所有自然人或法人，其向市场提供器械直至投入使用。

■ 进口商和分销商的定义应结合以下定义共同阅读：

- 第2条第(27)款“向市场提供”是指在商业活动过程中，为在欧盟市场分销、消费或使用而提供的所有器械(试验器械除外)，有偿或免费皆可；

- 第2条第(28)款“投放市场”是指首次在欧盟市场提供试验器械以外的器械；

- 第2条第(29)款“投入使用”是指试验器械以外的器械首次在欧盟市场在预期目的用途下向最终用户提供的阶段。

 

问2：如果欧盟分销商直接从非欧盟制造商或分销商处获得产品，其是否会成为进口商？

答：会。所有欧盟分销商，如果从非欧盟制造商或分销商处(通过合法转让所有权、占有权或任何其他财产权)获得单个器械并将该器械首次投放欧盟市场，其将承担进口商的角色和责任。

投放市场的概念是指各种产品，而不是产品类型。因此，即使欧盟内已存在相同器械型号的另一进口商，产品仍可投放市场。

 

问3：提供第三方物流(如运输或储存)的公司，能否被视为进口商或分销商？

答：不能。提供运输服务或仅以托运方式持有器械的第三方物流公司应不被视为进口商或分销商。

进口商是符合MDR第2(33)条/IVDR第2(26)条定义的自然人或法人，对器械享有所有权、占有权或任何其他财产权。

即使运输或储存活动可能被进口商进行分包，但进口商依旧需对储存和运输条件负责，因此，必须确保分包商的储运条件不会妨碍对一般规定的遵守。

而且运输不是分销活动，因此，仅从事运输的第三方物流，即使为方便运输而进行短期运输中的储存，也不能被视为分销商。

 

问4：进口商和分销商是否有义务向制造商报告投诉事件？

答：有义务。分销商收到来自医疗保健专业人员、患者或用户的器械疑似事件的投诉或报告后，应立即将该信息转发至制造商、制造商授权代表、进口商(如有)。

分销商应留存不合格器械、召回和撤回的投诉登记册，并将此类监控告知制造商、授权代表、进口商(如有)。

分销商还应根据制造商要求向制造商提供信息(《条例》第14(5)条)。

根据MDR/IVDR第13(6)条和第13(8)条，进口商也有关于投诉、不合格器械报告和登记的相关义务。

 

问5：MDR/IVDR法规第13和第14条要求，是否也适用于“遗留器械”？

答：部分适用。第13条和第14条的某些义务，有助于支持良好的警戒和市场监督制度、经济经营者和器械的适当注册，因此可适用于遗留器械。

但是，与标签和UDI要求相关的验证义务并不适用。

 

问6：进口商和分销商有注册欧盟医疗器械数据库Eudamed的义务吗？

答：进口商应根据MDR第31条或IVDR第28条规定在欧盟医疗器械数据库(Eudamed)进行注册；分销商无需在欧盟医疗器械数据库(Eudamed)注册。

 

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