保质期/货架寿命Shelf Life

指器械在制造日期和首次使用之间，以及已知可以安全使用的时间。通常，它适用于具有某些特性的器械，该特性可能在首次使用时降级，其可能是器械本身（例如液体）或包装（例如无菌袋）中的某部分。

保质期一般由制造商通过测试确定，例如：加速/实时测试，复制运输、储存和处理的预期条件。确定保质期的因素包括用于制造器械的材料（包括材料是否过期）、包装材料、运输/储存条件。

 

有效期Expiration Date

指器械失去稳定性且不再按预期运行的日期，有效期之后器械无法再安全使用。

通常而言，有效期针对具有某些特性的产品，该特性会在一定时间范围内降解，例如：隐形眼镜溶液中的酸度水平。

 

预期寿命/使用寿命Expected Lifetime / Useful Life

“预期寿命”和“使用寿命”一般来说是同义，指器械可以安全满足其预期目的所达到的时间，通常为首次使用器械至以下3种情况之间的时间：

1.已经用于其预期用途（例：一次性消耗品）；

2.器械过期（例：液体产品）；

3.故障强度变得不可接受或器械出现无法修复的故障（例：电子医疗器械）。

医疗器械的使用寿命可能由于各自损耗程度不同，而表现为60分钟至10 年（通过适当的维护和维修）不等。

可重复使用器械的预期寿命，可能包括最大使用次数，并明确器械不再安全重复使用的时间标准。

 

生命周期结束End of Life

通常被解释为不再制造和维护器械的时间，可能包括以下阶段：

·器械已停产；

·制造商停止对器械的积极推广（销售寿命结束），尽管它可能仍可被销售和/或维修支持；

·终止对市场上器械的维护和支持；

·停用产品，即：将器械从医疗机构中移除或断开以供替代使用（例：翻新、捐赠、以旧换新）或处置。

制造商应制定质量计划以记录产品的生命周期结束，包括：步骤、时间、内部/外部沟通等内容。

 

服务寿命Service Life

通常是制造商为仍在现场的器械提供服务的时间长度，包括网络安全（如果适用）。

此时间范围由制造商确定，除预期寿命和环境条件等因素外，制造商还可以考虑备件的成本和可用性等因素。

对需要维修的产品，制造商应制定计划，通知用户器械即将停用、器械不再有资格获得支持的时间。

 

生命周期Life Cycle

一般为保质期与预期寿命的组合，这意味着：器械生命周期可以从制造起点开始计算，直到器械退出市场。例如：生命周期内，即使器械不再生产或维修，制造商仍应记录反应性数据，作为其上市后监控的一部分，如：收到对仍在现场产品的投诉和警戒，然后这些数据可能用于更新临床评估报告。

 

举例说明“保质期、预期寿命、有效期”的区别

·含有活性成分的器械可能具有4年的保质期，同时也是该器械的预期寿命。

·器械的保质期为4年，但即使在保质期之前打开，仍然会在打开后1年内过期。

·由于器械为无菌包装，虽然其保质期是3年，但一旦打开则具有更长的预期寿命。

·器械不具备保证特定保质期或有效期的特定品质，但制造商确定该器械预期寿命为7 年。

 

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