1.为什么要出台《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》？

广东省医疗器械产业具有雄厚的生产基础和科研能力，建立了较为完善的产业监管体系。但存在着产业地域发展不平衡、监管人员与产业规模不匹配、标准不统一等问题。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十九条：必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百条：药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查等条款都对延伸检查做出了法律规定。为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。狠抓全链条质量监管“死角”、“缝隙”，加固监管薄弱环节，完善监管机制，切实落实监管责任，形成质量安全监管闭环。逐步对为医疗器械生产企业“上下游”提供产品和服务的单位和个人如原料供应商、服务提供商（灭菌服务、储运服务等）、受托生产商等开展延伸检查，形成以问题为导向的精准监管模式，及时发现并降低风险，合理配置检查资源，不断提升监管效能，最终形成全链条监管合力，为推动我省医疗器械产业高质量发展做出有力支撑。结合我局工作实际，制定《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（以下简称《规定》）。

 

2.《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》制定原则是什么？

《规定》立足广东医疗器械监管工作和产业发展实际，在制定过程中坚持以下原则：一是坚持筑牢医疗器械质量安全底线。加强医疗器械安全监管工作，贯彻“四个最严”的要求，是制定《规定》的基本底线。《规定》重点强调企业要落实产品质量安全第一责任人的主体责任，确保为产品上市提供的原料和服务质量得到保证，保障医疗器械产品质量安全。二是坚持贯彻全程管控的基本要求。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五条规定要求医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《规定》要求必要时对为医疗器械生产企业“上下游”提供产品和服务的单位和个人如原料供应商、服务提供商（灭菌服务、储运服务等）、受托生产商等进行延伸检查，对以往检查盲区进行了补充，是对全程管控要求的贯彻落实。三是坚持风险管理的基本理念。《规定》列出了启动延伸检查的情形和环节，以及根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以采取的风险控制措施，如限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等，不断加强事中事后监管，力争把风险消灭在萌芽状态 。

 

3.《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》制定政策法规依据是什么？

一是法律法规和规章。主要包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械不良事件和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等。二是国家有关政策文件。主要包括：国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号），国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）等。

 

4.《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的适用范围是什么？

《规定》明确适用于广东省各级药品监督管理部门对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。其中广东省药品监督管理局负责全省第二类、第三类医疗器械注册人延伸检查监督管理工作。各地级以上市负责药品监督管理的部门负责本行政区域第一类医疗器械备案人延伸检查的监督管理工作。

 

5. 延伸检查的实施人员、工作要求、实施流程，有哪些？

《规定》要求实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。确保了行政执法人员、取得各级医疗器械检查员资格的检查员以及相关领域专家可以根据情形需要参加检查工作。

《规定》要求检查人员应当保守注册人、备案人、被检查单位及个人的商业秘密。被检查单位及个人应当对延伸检查予以配合,不得隐瞒、拒绝、阻挠,提供的相关文件和资料应当真实、完整、准确。

《规定》对检查的启动、实施以及处置做出了流程规定，如确定检查人员、制定检查方案、召开首次会议、做好检查记录、召开内部会议、依法收集证据、召开末次会议、撰写检查报告等。

 

6.延伸检查的检查对象是什么？

《规定》明确将对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人作为检查对象，包括不局限于以下对象：物料供应商、研发服务提供商、受托生产商、仓储服务提供商、物流服务提供商、冷链服务提供商、灭菌服务提供商等。

 

7.延伸检查的检查依据和重点是什么？

延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议及相关附件内容。依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件，与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查。

 

8.延伸检查的检查结果如何运用？

延伸检查现场发现的问题应当归属至注册人、备案人。根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等相应的风险控制措施。

 

来源：广东省药品监督管理局

整理：广东省医疗器械管理学会

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