临床试验信息系统CTIS
从北京时间2023年2月1日起，欧盟所有初始临床试验申请必须通过临床试验信息系统(CTIS)提交。申办者可使用相同文件同时在30个欧盟/欧洲经济区国家申请授权，该系统包括公共的、可搜索的数据库，供医护人员、患者和其他相关方使用。
IVD分类规则指南二次更新
2月11日，MDCG 2020-16《体外诊断医疗器械分类规则指南》(用于法规(EU)2017/746体外诊断医疗器械)发布第二次更新版本，属于轻微修订，主要的改动涉及到：规则1的示例(将非流行性、高致病性流感病毒归为D类产品)、新增伴随诊断分类依据和分类路径等。
MDR警戒系统
2月15日，MDCG2023-3指南发布，旨在澄清: 医疗器械MDR法规2017/745第七章第二节中概述的重要术语和概念，对警戒系统术语和概念的共同认知，是有效协调地实施MDR警戒要求所必需。
数字COVID证书失效
欧盟通用清单EU common list最终更新于2023年4月底公布，《欧盟数字COVID证书(EU Digital COVID Certificate)条例》自此失效，同时该技术工作组及其活动也正式结束。这意味着新冠时代的结束，国内制造商应将目光转向常规产品的布局，并及早安排完成IVDD到IVDR过渡。
MDR/IVDR过渡期确切时间表
7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》，说明MDR/IVDR过渡期修改事宜，适用非欧盟、非欧洲经济区主管当局、海关、经销商等参考和查阅。
MDR过渡期时间安排：
· 2021年5月26日：所有器械，除过渡期延长所覆盖的器械以外，必须符合MDR（例如：I类、新器械、有重大变化的器械）；
· 2024年5月26日：不满足新过渡期应用条件的遗留器械的过渡期结束；
· 2026年5月26日：III类定制植入器械过渡期终止；
· 2027年12月31日：III类、IIb类可植入式器械的过渡期结束（如缝合线）；
· 2028年12月31日：其他类IIb、IIa、I类无菌/测量器械、MDR下首次需要公告机构参与的器械的过渡期结束。
IVDR过渡期时间安排：
· 2022年5月26日：除过渡期间所涵盖的器械外，所有器械都必须符合IVDR标准(例如:A类非无菌器械、新器械、有重大变化的器械)；
· 2025年5月26日：D类器械、具有IVDD下公告机构颁发的证书的器械（例如：用于自我测试的器械）的过渡期结束；
· 2026年5月26日：C类器械的过渡期结束；
· 2027年5月26日：B类器械和A类无菌装置过渡期结束。
公告机构MDR/IVDR认证申请调查
有关公告机构MDR/IVDR认证和申请的全新调查报告发布。调查持续时间覆盖2022年12月2日至2025年12月1日（36个月）、面向39家公告机构。
MDR申请11418件，颁发MDR证书为2951张，通过率为25.8%，发证量和申请量呈每月递增态势。
IVD产品此次调查周期内仅收到950份IVDR申请,并已颁发331份证书。
IVDR现状依旧非常严峻！大部分的IVDD-0thers产品甚至可能面临退市风险。
荷兰主管当局呼吁向IVDR转换
为深入了解IVDR过渡，荷兰医疗保健和青年监察局(以下简称IGJ)对约70家IVD制造商开展调查并发现：大多数现有IVD的制造商还未制定符合IVDR的要求，这最终可能导致器械短缺风险，因为认证机构审查有时需耗时长达2年。而如果产品未及时获得认证，其将不再被允许进入市场。
调查还发现:至少30%的现有IVD制造商，尚未完全履行监测产品安全和性能的义务。放眼长远，这可能会对IVD的检测及问题的解决产生不利影响，从而降低测试结果可靠性。
软硬件组合
欧盟医疗器械协调小组MDCG发布专门针对医疗器械软件与硬件组合的指南，为更清晰说明软件与硬件的作用关系提供了方案作为示例。
公告机构认证与申请调查
10月，欧盟公布"公告机构认证与申请的调查结果"。 截止2023年6月，公告机构共收到1155份IVDR申请，共计颁发500张IVDR证书， 对比3月份调查数据，4-6月证书颁发数量增幅（51%）较为明显。4-6月新增颁发D类产品证书35张、增幅近130%。
IVD参考实验室
12月6日，欧盟委员会发布(EU)2023/2713号法规，旨在指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室(EURL)：
·德国Paul-Ehrlich-Institut(PEI)实验室
·西班牙Instituto de Salud Carlos III实验室
·西班牙Servicio Madrileño de Salud公共卫生诊所
·西班牙Hospital Gregorio Marañón医院
·西班牙Hospital Universitario la Paz医院
·西班牙Hospital Universitario Ramón y Cajal医院
进口商与分销商的义务
12月，欧盟委员会发布MDCG2021-27修订版1，针对MDR和IVDR第13条进口商一般义务和第14条分销商一般义务，为公众关心的问题作出答疑。
IVDR公告机构增至12家
芬兰Sertio Oy(公告机构号:3018)成为第12家欧盟IVDR审核公告机构。
MDR公告机构增至43家
捷克CESKY METROLOGICKY INSTITUT(公告机构号:1383)成为第43家欧盟MDR审核公告机构。
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MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓
☑助力海翔药业取得Is类灭菌CE-MDR证书；
☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；
☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；
☑辅导杭州某生物企业成功通过Is类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；
☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；
☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...
