上市后监督报告（PMSR）和定期安全更新报告（PSUR）这两项看似相近的要求，是欧盟医疗器械法规MDR的一大合规难点。作为MDR定义的完全修订的上市后监督活动新要求，PMSR与PSUR被不少人所混淆。针对此情况，本期将探讨解答PSUR和PMSR之间的共同与不同。

 

PMSR与PSUR在报告内容上的共性

■ 上市后监督报告（PMSR）：需总结在PMS计划中定义的上市后监督(PMS)数据的结果和结论(详见MDR第84条和附录III)，以及对上市器械采取的预防和纠正措施的理由和描述。

 

■ 定期安全更新报告（PSUR）：与PMSR相同，PSUR总结在PMS计划中定义的PMS数据的结果和结论，并涵盖对上市器械所采取纠正措施的基本原理和描述。

 

■ PSUR本质上是PMSR的延伸，而PSUR包含高风险器械的附加信息。

 

■ PSUR应概括所分析的全部相关PMS数据的总结结果和发现，涵盖PMS所考虑的数据：

□ 严重事故和现场安全纠正措施FSCA的信息；

□ 非严重事件和不良副作用分析；

□ 趋势报告；

□ 来自用户、分销商和进口商的反馈和投诉数据；

□ 与器械类似的公开可用数据。

 

 

PMSR与PSUR在适用器械、数据范围上的区别

■ 上市后监督报告PMSR：适用于低风险的I类器械，PMSR属于技术文档的一部分，并根据需要进行更新，按要求提供给欧盟主管部门。

 

■ 定期安全更新报告PSUR：适用于IIa类、IIb类和III类器械。

下表总结对比：各类器械所需报告类型（PMSR或PSUR）、数据收集起始时间、提交方式、更新频率等信息。

提示：PSUR或PMSR的准备要求同样适用于遗留器械型号。

 

■ 与PMSR不同的是，PSUR还必须包括的数据有:

□ 收益-风险确定的结论；

□ 上市后临床跟踪(PMCF)的主要发现；

□ 已上市器械的数量(销售量、出货量、可重复使用器械的使用次数等)；

□ 对器械使用者的体型或其他特征的估计(若已知，则增加使用频率)。

 

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