概 述

IVDR法规(EU)2017/746要求：所有体外诊断器械制造商遵守该法规的所有适用要求，并遵循可能的符合性评估程序之一。除了非无菌A类器械外，A类灭菌、B\C\D类的器械都需要公告机构参与。

本期整理根据IVDR 2017/746附录IX实施的公告机构符合性评估流程。

 

1.企业提出符合性评估请求

·作为合法制造商，企业向公告机构市场人员提出符合性评估请求时，企业需填写完成“申请前问卷（Pre-Application Questionnaire）”,问卷的多个附件需全部完成，问卷允许机构了解申请企业的信息（包括：联系人、场地、产品、供应链等）。

·公告机构收到问卷后，将进行初步申请前检查，包括：申请企业社会可信度调查（企业最近是否有失信情况）、申请企业和认证产品的Eudamed查询和认证可行性确定。

·公告机构完成申请前检查后，提出非约束性报价，内含整个认证过程及费用。

【久顺经验提示】

·如企业属集团公司，但产品实际生产方为子公司，应当以该子公司名义申请。

·填写生产场地信息时，由于报价和审核按照“One-site(一个场地)”单独进行，若生产过程外包给多家公司或在多个生产场地进行，均会增加认证费用或导致被机构拒绝。

·应确保原辅料供应商、进口商、经销商信息真实，保密协议约定下公告机构不会透露申请企业核心信息。

·认证产品范围应清晰明确，避免认证启动后由于企业管理层认为产品不适应市场需求，而引发与公告机构之间的沟通分歧。

 

2.双方进行符合性评估签约

企业接受并签署非约束性报价，回传给公告机构后，公告机构将有法律效应的合同寄送给企业，整个符合性评估过程依据合同推进。

 

3.公告机构开展申请受理审查

·公告机构收到正式申请后，将按照IVDR法规(EU)2017/746附录 VII之“公告机构需满足的要求”第4.3节规定进行申请管理审查。公告机构客户负责人将执行此评估并记录结果，然后将编译的申请审查文件发送到机构发证部（公告机构内独立部门），以评估决定是否接受申请。

·如果做出否定决定，公告机构客户负责人将与企业联系并尝试解决问题，例：与预期用途、产品分类或代码分配有关的疑点。

·认证部门做出批准决定后，公告机构将向申请企业发送订单，得到确认后项目正式启动。

【久顺经验提示】

·企业在递交公告机构申请时，应当已准备好符合IVDR法规(EU)2017/746要求的技术文档，确保其QMS符合EN ISO13485、IVDR(One-site upgrate)要求并有效运行。

·IVDR要求企业具备财产保障，企业应当购买保险额度与产品风险等级相匹配的保单，保险机构选择可咨询企业欧盟授权代表。

·企业设施环境应当满足认证产品的工艺要求，例：产品需要在10万级/万级洁净车间生产，应建立符合相应洁净等级的生产区域。

 

4.公告机构开展符合性评定

正式的申请审查一旦执行并被接受，公告机构客户负责人将安排审核员参与技术文档和质量管理体系评估活动。符合性评估活动分为：质量管理体系评估和技术文档活动，即我们俗称的一阶段审核和二阶段审核。其中，质量管理体系的评估是一阶段审核重点。

当企业选择以IVDR法规(EU)2017/746附录IX作为符合性评估路径后，公告机构审核员在一阶段时按照该附录IX第I章要求评估企业质量管理体系与IVDR法规的符合性。

若第一阶段审核成功，即所有相应要求均已满足或审核中发现的不符合项可关闭，则进行第二阶段审核。

 

5.公告机构进行审定发证

发证部门根据评估文件和可用的附加信息，决定企业是否满足IVDR要求，并决定是否颁发其所申请的证书。

公告机构将颁发EU Quality Management System Certificate(IVDR)，以证明企业QMS的有效实施。

 

6.后续监督活动

取得证书并不是终点，之后还将进行年度监督审核（若适用则包括技术文档评估）、突击审核、PSUR及IVDR2017/746附录VII所述其他监督活动。

 

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