风险受益分析是医疗器械风险管理过程中的关键要素，也是所有质量体系的重要因素。而且，欧盟MDR法规已新增风险管理相关要求，其具体而言就是：风险受益分析的相关要求。

    由此，本期着重探讨：欧盟医疗器械法规MDR框架下的“风险受益分析”要求。

 

1.风险受益的名词解释

■“风险受益确定”：评估与分析器械在预期目的使用下的效益和风险。

■“临床受益”：指器械对个人健康的积极影响，表现为有意义、可衡量、与患者相关的临床结果（包括与诊断相关的结果），或对患者管理、公共健康的积极影响力。

 

 

2.风险受益的MDR要求

根据欧盟MDR，“风险受益确定”应作为技术文档的一部分。

 

■MDR附录II明确规定，技术文档应包括：

1.风险受益确定，换言之：当所有器械风险超过评估受益时，接受这些风险的必要性。

2.建立、实施和记录风险管理活动的证据，受益/风险比的确定。

 

■MDR附录III中关于上市后监督的技术文档，明确提到上市后监督计划应包括：用于持续重新评估风险受益分析和风险管理的适当指标和阈值。

 

■MDR附录XIV的Part B规定，上市后临床跟踪计划应包括：评估受益风险比的持续可接受性的方式。

 

 

3.风险受益的确定

ISO/TR 24971:2020第7.4节报告了可用于确定风险受益的方法。

应根据风险管理中所制定的标准，针对被认为不可接受的风险进行风险受益分析。

风险受益分析应由经验丰富的人员开展，通常为医学、临床或产品专家在内的多学科团队。

 

 

4.受益的估算

ISO 14971为医疗器械相关风险的确定和分析提供指南，然而受益的确定则相对复杂。

 

受益的不同表现形式:

医疗器械的相关受益与使用该器械时预期的健康改善程度有关，可表现为不同类型，包括：对临床结果或用户生活质量的积极影响，或对公众健康的积极作用。有时，可根据特定患者群体所获好处来描述和确定受益。

 

可用于估算受益的因素:

· 临床使用期间器械的预期性能；

· 预期的临床结果；

· 使用类似医疗器械的受益；

· 其他诊断或治疗方案风险\受益的相关因素。

 

确定风险受益时,难以用严格的方法进行判定，可简化受益估算的方法:

· 患者或其他人的预期受益类型(例:医疗器械在给定的医疗场景中可拯救生命，或具有必不可少的重要性)；

· 预期受益的程度(例:患者将体验到的诊断或治疗的受益程度)；

· 患者获得预期受益的概率(即:医疗器械在诊断或治疗患者疾病或状况方面产生效果的可能性)；

· 预期效果的持续时间(即:患者预期受益的持续时间)。

 

 

 5.综合剩余风险的评估 

剩余风险评估经常与风险受益分析联系在一起。

用于评估综合剩余风险的标准与单一风险的可接受性标准不同。评估单一风险的标准一般包括:对特定严重程度伤害的发生概率的限制。评估综合剩余风险的标准则通常基于其他因素，例:医疗器械在预期用途下的益处。

 

可用于评估综合剩余风险的方法有：

· 与医疗器械预期用途相关的受益，与综合剩余风险进行权衡。

· 与市场上同类医疗器械的比较（注意：与类似的医疗器械相比，应考虑该器械在医疗受益方面是否具有可接受的综合剩余风险。）

· 邀请专家进行与医疗器械使用中预期受益相关的综合剩余风险评估。

 

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