2024年1月9日，英国药监局MHRA发布《医疗器械未来监管框架路线图》，针对未来核心法规实施的预期时间表进行更新。

监管框架路线图2024-2025年计划

（按照时间顺序由近到远排列）

·2024年

1. 未来核心法规：国际认可的利益相关者的讨论

2. 上市后监督指南文件：利益相关者的中心小组

3. 发布IVD路线图

4. 未来核心法规的利益相关者讨论：范围和分类、基本要求（包括标签和使用说明）、批准机构、豁免器械

5. IVDR-NI法规实施生效

6. 发布2份SaMD指南文件：《医疗器械开发映射的良好机器学习实践》、《人工智能医疗器械（AIaMD）开发与部署的最佳实践》

7. 启动人工智能气闸监管沙箱（为开发者提供受监管机构监控的虚拟区域，为其先进技术提供有力的证据）

8. 上市后监督法规：在议会制定，发布指导草案和举行网络研讨会。

9. 未来的核心法规利益相关者讨论：临床调查，经济经营者的义务（包括质量管理体系和合格人员、符合性评估）

10. SaMD指南发布：数据驱动的SaMD研究、开发和管理

11. 未来核心法规利益相关者讨论：唯一设备标识和植入技术，过渡性安排

12. 未来强化法规：公众咨询

13. 未来核心法规：由世界贸易组织出版的法律文本草案

14. 现行PMS规定

· 2025年

15. 在议会中制定的未来核心法规

16. 未来核心法规实施生效

备注：以上内容需要更新，并非固定不变。

 

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