近日，英国政府宣布将实施有关体外诊断的新法规。

英国政府始终致力于制定适用体外诊断器械上市和销售的监管框架，但由于市场缺乏已获得IVDR认证的体外诊断器械产品，该监管框架的实施因而被一再推迟。而现在欧盟许多制造商已取得IVDR认证，正是推出该新法规的合适时刻。

该新法规的最迟过渡期结束后，所有产品都需要获得英国合格评定标志UKCA（由负责评估英国IVD器械的认证机构UKAB提供认证标志）。

 

法规内容：

·取得欧盟IVDR CE认证的A类产品，可在英国上市和销售，直至2030年6月30日为止；

·取得欧盟IVDR CE认证的B、C、D类产品，可在英国上市和销售，直至该产品CE证书到期或2030年6月30日（以先到达的日期为准）为止。

 

注意：

根据体外诊断指令IVDD无需公告机构评估的Others类别产品，被允许在英国上市和销售直至IVDD-IVDR过渡期结束；到期后，该产品需取得IVDR认证后可在英国继续上市和销售，直至2030年6月30日为止。

 

英国MHRA注册·久顺值得您托付与信赖!

>> 久顺企管集团,国内英国授权代表领航者,英国\荷兰\美国\中国的全球化企业版图,配备专业资深的国际技术团队,中英文双语文件编写服务；

> 实时专业资深的英国MHRA注册服务:UKCA认证咨询\CTDA咨询\英国自由销售证书申请 等。

> 21世纪初于英国当地设立英代公司，迄今已有近20年行业资历，成为当之无愧的英代行业领航者。

· 久顺依据最新指南文件，为企业MHRA CE证书成功完成延期注册；

· 久顺全程辅导的北京金沃夫新型冠状病毒抗原检测试剂盒，成功获得英国CTDA批准，助力金沃夫成为国内成功注册CTDA的7家企业之一；

· 猴痘于英国发生伊始久顺就已辅助多家知名企业快速获得猴痘产品MHRA注册...