近期，英国政府更新了CE标志医疗器械投放英国市场的时间表。

取得欧盟MDR证书的医疗器械，可以在英国上市和销售直至其CE证书到期或2030年6月30日（以先到日期为准）为止。

取得欧盟MDR证书的自我声明医疗器械，可以在英国上市和销售直至2030年6月30日为止。

 

 

背景回顾

2022年6月26日，英国政府发布对未来医疗器械监管的公众咨询的回应，其中概述了预期的监管改革，包括：英国市场上CE和UKCA标志医疗器械的过渡安排，将改革现有医疗器械法规框架，并计划从2025年7月1日开始实施新的医疗器械监管框架，同时计划于2024年中开始实施上市后监管。

 

MDD-MDR延期法规对英国的影响

英国政府指出，英国不接受过期证书，除非根据欧盟MDR过渡期延长规定被视为有效的情况。

注意：医疗器械指令(MDD)延长到期后，只有在符合MDR要求并由公告机构评估后，才能在英国上市和销售至2030年6月30日为止。

 

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