FDA设备和放射卫生中心CDRH每年发布年度报告，以突出其项目成就。2023年年度报告记录CDRH在新型医疗设备授权、网络安全、乳房X线摄影、数字健康等方面的辉煌一年。

   该报告称CDRH的2023年部分成就包括:

    √ 通过突破性设备计划加快上市前提交。

    √ 启动产品全生命周期咨询计划(TAP)试点，以促进对公共健康至关重要的安全、有效医疗设备的快速发展。

    √ 对医疗器械用户费用修正案(MDUFA V)实施流程改进，以纳入国际监管协调、第三方审查和程序性指南制定。

    √ 致力于预防和缓解医疗设备短缺，以确保患者能够获得关键的救生和生命支持设备。

    √ 通过探索人工智能和支持机器学习(AI/ML)的医疗设备等新兴技术，推进数字健康创新。

    √ 确保技术设计和目标满足不同人群需求，以促进卫生公平。

    √ 发布关键网络安全主题的最终指南，以帮助减轻医疗器械产业与数字部件日益融合时所面临的潜在风险。CDRH也引领国际医疗器械网络安全风险管理工作，并对CDRH网络安全计划10周年开展纪念。

     √ 根据《乳房x线摄影质量标准法》(MQSA)更新乳房x线摄影法规，加强与乳腺癌的抗争。

     √ 发布旨在帮助确保实验室开发测试(LDTs)安全和有效性的拟议规则。

 

 来源：FDA网站  

 编译：久顺企管

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