欧洲时间1月18日，欧盟发布医疗器械制造商语言要求概述。医疗器械MDR与IVDR法规包含不同的法律规定，以允许成员国决定对制造商器械伴随信息的语言要求。若成员国已利用决定制造商语言要求的可能性，则下表提供各国家规定的概览。

 

MDR各国语言要求

IVDR各国语言要求

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MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑助力海翔药业取得Is类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过Is类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...