一、上市后临床跟踪计划的目标

(1)确认在预期使用寿命内，医疗器械的安全性和性能有所保障；

(2)应注意识别出未知副作用，并对已识别出的产品副作用和禁忌症加以监控；

(3)以事实证据为基础，对产品的突发风险进行充分地识别和分析；

(4)确定此医疗器械可能的操作不当或超出标示使用(即预期用途外的使用)，以验证其预期用途是否正确。

(5)保证“MDR法规附录I第1节和附录I第9节”所描述的收益/风险比的持续可接受。

 

 

二、上市后临床跟踪计划的内容

1.通过PMCF实现的具体目标(如器械性能是否安全有效，临床实践中是否存在未知副作用，预期用途是否正确，器械的风险和益处是否可接受等)。

 

2.描述设备上市后将进行的活动，包括:使用的通用和特定的方法/程序、解释所描述各活动的目的、为实现活动目的所选择的一般和具体方法的适当性、活动计划的已知限制(如不完整的跟踪、数据缺失等)。

PMCF活动可从以下方面进行：

· 在计划中提供制造商器械注册数据的相关信息(特定于产品所属的器械类型或医疗器械组)。根据与器械和配件相关的风险，确定需收集和分析的数据的预期数量和质量及采用的搜索策略，使用制造商自身器械和/或类似器械的临床数据，提供国家注册中所有可能的评估的详细描述。

· 计划的PMCF研究。应提供计划摘要，包括:设计、样本量、终点、纳入/排除标准(如对上市前临床调查中的患者进行延长随访、在预期使用范围内进行新的临床研究、回顾性研究)。如果植入式器械和III类器械尚未根据MDR第61(4)条进行临床研究，则PMCF计划应包括:上市后研究，以确认器械安全性和性能。

· 真实世界证据(RWE)分析。包括:设计、样本量、终点、分析的人群。用于前述分析的真实世界数据(RWD)应具有一定的质量，并来自可靠的数据来源。

· 旨在收集医疗器械使用信息的计划调查。

 

3.制造商开展PMCF活动的详细\充分\合理的时间表(如PMCF数据分析和报告)。

 

4.临床评估报告和风险管理文件中引用的相关信息需分析和跟进，并在计划中进行评估。

 

5.与等效或类似器械相关的临床数据评估。

 

6.所使用的相关CS、协调标准和PMCF指南。

 

 

三、上市后临床跟踪计划、临床评估、风险管理之间的关系

根据新的MDR法规要求，PMCF需结合上市后监管、临床评估和风险管理相关内容进行。

制造商应制定PMCF计划，主动收集和评估器械的临床数据，以验证其在器械预期寿命内的安全性和性能，确定已识别风险的持续可接受性，并根据事实证据检测新出现的风险。

PMCF评估报告的结论应纳入临床评估和风险分析。如果预防和/或纠正措施的必要性通过PMCF得以确定，那么制造商应执行前述措施。

 

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