01   某公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案 

2023年3月，上海市药品监督管理局稽查局查见当事人使用无中文标签的瓷粉材料对定制式固定义齿进行上釉。

经查，上述瓷粉未在国内取得过医疗器械注册证。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）以及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》有关原材料的规定，使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿为第三类医疗器械，当事人使用未经注册的瓷粉生产的定制式固定义齿应为按第三类医疗器械管理的产品。当事人并未取得第三类医疗器械的注册证。依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，上海市药品监督管理局稽查局对其作出没收违法所得、罚款以及没收用于违法生产的瓷粉的行政处罚。通过对本案供应商延伸调查，共计查处5家义齿生产企业使用上述瓷粉生产义齿产品，形成系列案。

本案是首次依据注册审查指导原则以及GMP规定查处的本市首案，也追根溯源将违法行为全链条打尽，有力打击义齿行业乱象。

 

02   某医药科技有限公司生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品、未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案 

2023年2月，上海市药品监督管理局稽查局接举报线索，在某医药科技有限公司内查获擅自变更配方，未按照备案资料载明的技术要求生产的化妆品及未经注册的二类医疗器械。

经查，当事人刻意规避日常检查，以撰写阴阳生产记录、跨省存放违法产品等手段，生产擅自变更配方的化妆品及未经注册的二类医疗器械并对外销售。依据《化妆品监督管理条例》及《医疗器械监督管理条例的规定》对当事人作出没收产品、没收违法所得、罚款的处罚。

本案办理过程中，通过对下游企业的走访，对化妆品、医疗器械违法生产进行了全链条打击，有效地震慑和规范了相关市场行为和秩序。

 

03   上海某贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案 

2023年1月20日，上海市闵行区市场监督管理局根据协查线索，对上海某贸易有限公司进行现场检查。

经查，当事人于2021年7月-2022年1月期间，经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”。当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，决定给予当事人行政处罚，处以没收违法所得、罚款的行政处罚。

本案执法人员从开票走向入手，经过3轮外调，历时3个月，在各地市场监督管理部门的协助配合下，固定当事人违法事实和涉案产品流向。

本案为平行进口未经注册的药械产品贸易商敲响了警钟，具有一定的教育意义。

 

04  上海某企业管理有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 

2022年12月，上海市杨浦区市场监督管理局依据上海市药品监督管理局的网络监测线索，对上海某企业管理有限公司核查处置。

经查，2022年8月1日至2023年6月7日，当事人未经许可在某社交APP经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，对当事人处以没收违法所得、罚款的行政处罚。

本案是医疗器械网络销售违法违规的典型案例之一，体现了药品监管部门持续净化网络销售环境的决心和成效，助力药品安全巩固提升行动走深走实。

 

来源：上海药监微信公众号

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