一、性能测试的作用

性能测试的开展，是为确定器械的安全性和有效性，建立与已批准器械的实质等同性。

性能测试对于510(k)提交举足轻重，因为FDA根据安全性、有效性与已批准器械的实质等同用于审查510(k)提交资料。

 

二、性能测试要求的确定

1. 确定正确的测试要求并执行性能测试，需要了解产品分类。

不同的产品分类，对应不同的性能要求，对应不同的指导文件或性能标准，制造商可以此作为性能测试的指导。

2.在FDA产品分类、指导文件和公认的共识标准数据库中，未显示特定器械测试要求的情况下，制造商们可使用FDA的510(k)上市前通知数据库，此数据库包含已获批的同类产品测试信息，以此作为待提交器械开展性能测试的参考。

如果器械申请者已为其510(k)的提交选择好已上市的实质等同器械，可查看该器械在数据库中的信息，以确定待提交器械必要的性能测试。

 

三、性能测试项目：台架测试

该类测试可排除医疗器械与性能相关的机械或设计缺陷，评估其耐用性和在不同形式负载下以相同效率运行的能力，可由制造商或第三方测试机构执行。

非临床台架测试包括但不限于：机械和生物工程性能（如疲劳、磨损、拉伸强度、压缩、爆破压力）；使用离体、体外、原位动物或人体组织的台架测试；动物尸体或人类尸体测试。

应提交完整的测试报告(包含以下信息)：

·方法描述（包括：方案、测试参数、使用的器械和条件）；

·评估标准；

·测试样本量/样本选择；

·通过/失败标准；

·数据分析计划；

·方案偏差（如适用）。

 

四、性能测试项目：动物试验

动物试验在510(k)申请中并非强制性，但可用于支持实质等效性。

动物试验提交的内容应包括：

·特定动物试验；

·测试方案的描述（包括：测试目标、使用的测试物品、测试方法和程序、研究终点、测量的特定参数、验收标准或通过/失败标准）；

·结果摘要；

·分析和结论。

 

五、性能测试项目：临床试验

临床试验主要针对高风险医疗器械，同样并非510(k)申请的强制性要求，如果替代方案有充分的科学依据，则FDA将考虑临床研究作为替代方案。

临床试验提交的内容应包括：

·测试目的；

·测试方法和程序（包括所有特定的测试条件）；

·研究终点（安全性和有效性）；

·使用的统计方法。

 

六、观点总结

可见，性能测试是510k提交资料中必要的构成，用于证明制造商的医疗器械可安全使用并能达到其宣称的预期用途，并且与已获批上市的器械为实质等同。

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