IVDR延期提案概况

欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案，自《欧盟官方公报》公布之日起生效。

该修正提案旨在针对性解决紧迫问题：

· 进一步延长某些体外诊断器械过渡期以降低产品短缺风险(尤其高风险产品)。

· 要求制造商中断某些关键医疗器械和体外诊断器械的供应之前，应提前通知。

 

 

ListA/ListB/self-test的IVDR延期提议

公告机构根据指令98/79/EC自2017年5月25日起颁发的证书，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤销，证书所示期限结束后继续有效，直至2027年12月31日为止。

需满足以下条件：

□ 在证书到期日之前，制造商和公告机构已签署书面协议，以对到期证书所涵盖的器械或替代器械进行一致性评估；

□ 成员国主管当局已按照本提案第54(1)条批准适用一致性评估程序的减损，或根据本草案第92(1)款要求制造商执行适用一致性评定程序。

 

 

Others产品的IVDR延期提议

根据第98/79/EC号指令进行的符合性评估程序，无需公告机构参与的体外诊断器械，在2022年5月26日前根据该指令已起草符合性声明:

□ D类为2027年12月31日；

□ C类为2028年12月31日；

□ B类和A类灭菌为2029年12月31日。

需满足以下条件：

a.应继续符合指令98/79/EC；

b.器械设计和预期用途无重大变化；

c.不对患者、使用者或他人健康或安全，或保护公众健康等造成不可接受的风险；

d.2025年5月26日之前，制造商已升级质量管理体系，已符合EN ISO 13485和IVDR适用条款要求；

e.制造商已向公告机构提交正式申请或签署认证合同对产品进行合格评定，不晚于以下时间：

· D类为2025年5月26日；

· C类为2026年5月26日；

· B类和A类灭菌为2027年5月26日。

 

 

重要提示

按照该提案要求，制造商如需适用延期应当满足共性条件：已与公告机构签署认证合同。而签约前，公告机构往往都会要求制造商提供IVDR技术文档作为签约的前提条件。

因此，制造商提前准备IVDR技术文档是适用IVDR延期的当务之急！

此外，Others器械延期还需满足“体系升级”这一条件！

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