近日，FDA医疗器械和放射卫生中心（CDRH）主任Jeff Shuren、临床标准和质量中心\医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）代理首席医疗官\代理主任Dora Hughes联合发布以下内容。原文篇幅较长，笔者拆解整理如下。

 

■ FDA为何想要监管LDT？

医生在较大程度上依赖实验室测试做出关于患者护理的关键决策——根据疾病控制和预防中心（CDC）数据统计，约70%医疗保健决策取决于实验室测试结果，例如：实验室检测结果可能是癌症患者接受特定治疗与否的唯一决定因素，不准确的检测结果可能危及患者生命安全。由于实验室检查在医疗决策中的重要作用，确保检查有效性因此显得至关重要。

虽然FDA积极监督测试产品制造商在实验室外开展的测试，但在单一实验室内开展并运行的测试（即LDT）通常未接受FDA监督。FDA的处理方法源于半世纪前，当时在单一实验室中开展和使用的测试一般较简单，通常为满足当地个人需求，并且大多小批量生产。因此，作为政策方法之一，FDA通常不会强制执行对LDT的要求。

然而，此后的LDT已发生变化！由于患者面临的风险有所增加，已到达重新考虑这种处理方法的时刻。

 

■ LDT监管面临哪些问题？

近几十年来，FDA已经确定一些关于LDT的问题：

·FDA意识到LDT形式提供的测试可能导致患者心脏病被过度治疗或治疗不足；

·癌症患者接受不适当治疗或未获得有效治疗；

·罕见疾病、自闭症和阿尔茨海默病的误诊；

·其他证据表明情况趋于变差，包括：出版文献、FDA对新冠肺炎的诊断测试经验。

 

■ FDA和CMS在LDT监管中如何良好互补？

因此，今年10月FDA发布拟议规则提案，计划逐步取消FDA目前对LDT的处理方法，帮助确保LDT安全性和有效性。若最终得以确定，LDT将与其他测试接受相同执行方法的约束。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）表示支持FDA该提议。

CMS和FDA均认为患者及其医生应当获知LDT的有效，两者也都提供监督以帮助确保测试结果的准确性，然而，两者发挥着不同的功能。

CMS依据1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）监管美国个人检测实验室，为所有实验室检测建立质量标准，以帮助确保患者检测结果的准确性、可靠性和及时性。2013年，CMS发布情况说明书，概述各机构权限以及两种监管方案的互补作用。十年后，关于FDA的规则拟订提案，双方共同重申CMS的CLIA项目在范围和目的上独立于FDA监管。

 

■ FDA监管LDT有哪些优势？

有人建议通过扩大CLIA解决对LDT的担忧，但这不是问题的正确答案。正如2015年报告所述，CMS不具备确保测试工作的专业知识；而FDA具备该知识。此外，通过扩大CLIA以建立监督测试的重复系统，将造成更多的政府官僚主义和不一致。

CMS长期以来与FDA立场一致，支持FDA监管LDT的分析和临床有效性。LDT在医疗保健中发挥着重要作用，但当其效果不佳或未获得科学支持时，会使患者面临风险。目前的处理方法使得某些测试产品以毫无根据的创新主张进入市场，这些主张会误导公众，破坏合法竞争，抑制负责任的、基于科学的创新。对生产检测的实验室和非实验室采用相同的监管方法将更好地确保LDT安全性和有效性，消除非实验室制造商开发新检测的不利因素，这些新检测可供许多实验室用于许多患者。

 

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