LNE-GMED英国与Scarlet NB英国的新员加入，使得英国公告机构增至9家，英国医疗器械认证的能力得以提升。

 

 新增公告机构简介 

LNE-GMED英国：被指定可根据2002年英国医疗器械法规第二部分，评估和认证通用医疗器械。

Scarlet NB英国：被指定专注于评估和认证作为医疗器械的软件和人工智能（AI/SaMD）。

此前，已有的2家英国公告机构扩大了评估认证范围，UL国际英国公司被指定评估和认证通用医疗器械（除体外诊断器械外），TÜV南德公司被指定评估和认证有源植入器械（除通用医疗器械外）。

 

 英国公告机构职责与要求 

除极低风险的器械外，制造商必须向英国公告机构申请UKCA认证。产品在获得认证后才能投放于英格兰、威尔士和苏格兰的市场。

任命公告机构前，MHRA进行了详细的评估过程，以确保各组织符合以下要求:

·稳定的并有能力开展公正、客观的合格评定活动；

·配备适当的质量管理体系；

·具备评估的能力与资质，并且所使用的流程符合相关监管要求。

MHRA在成功指定公告机构后，将通过定期审计、见证制造商的某些审计，以监督英国公告机构的活动。

 

英国MHRA注册·久顺值得您托付与信赖!

>> 久顺企管集团,国内英国授权代表领航者,英国\荷兰\美国\中国的全球化企业版图,配备国际技术团队提供中英文双语文件编写服务；

> 实时专业资深的英国MHRA注册服务:UKCA认证咨询\CTDA咨询\英国自由销售证书申请 等。

> 21世纪初于英国当地设立英代公司，迄今已有近20年行业资历，成为当之无愧的英代行业领航者。

· 久顺依据最新指南文件，为企业MHRA CE证书成功完成延期注册；

· 久顺全程辅导的北京金沃夫新型冠状病毒抗原检测试剂盒，成功获得英国CTDA批准，助力金沃夫成为国内成功注册CTDA的7家企业之一；

· 猴痘于英国发生伊始久顺就已辅助多家知名企业快速获得猴痘产品MHRA注册...