一、什么是警戒系统？

定义：医疗器械事故(Incidents)和现场安全纠正措施(FSCA)的通知和评估系统。

目的：各欧盟成员国间直接、尽早且统一地实施现场安全纠正措施FSCA，即:通过收集医疗器械相关的上市后事故、不良事件的信息,在适当情况下分发或传播此类信息,以防止不良事件再次发生。

指南：MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 医疗器械警戒系统指南

 

 

二、是否上报警戒系统？

如果医疗器械的特性和性能下降或使用说明书中的任何不足，可能导致或已导致患者\使用者的健康状况恶化或死亡，以及制造商出于安全原因将医疗器械撤出市场，制造商或欧盟授权代表有义务通知主管机构。

 

·必须上报主管机构的情况

必须同时满足以下三个条件：

■ 事件已经发生；

■ 正常使用器械情况下发生的严重事故；

■ 发生严重事故，包括：健康恶化、死亡、严重公共健康威胁等。

·无需上报主管机构的情况

■ 使用前器械已存在缺陷；

■ 因患者自身原因导致事故；

■ 器械超过使用期限；

■ 器械被不正常使用；

■ 发生故障，但已发出实时警报；

■ 已预期将发生的副作用；

■ 发生概率微小，且未发生健康恶化、死亡等危害结果。

 

 

三、如何上报警戒系统？ 

 

 

1.事故通知将通过非专业人士、经销商、医疗保健专业人员、主管机构发送给制造商；

 

2.收到事故通知后,制造商必须首先向主管机构发送初步报告,报告时限如下↓

■ 严重公共健康威胁: 2天；

■ 死亡或无预期的严重健康恶化事件: 10天；

■ 其他严重事件: 15天。

 

3.制造商有义务针对报告事件开展调查；

 

4.调查可能导致制造商进行事故风险评估，并通过现场安全通知(FSN)立即对使用者实施现场安全纠正措施(FSCA)；

 

5.制造商向主管机构提交最终报告，说明所采取纠正措施，并向使用者发出安全警报；

若制造商未对事故报告采取措施,则该制造商必须在提交给主管机构的最终报告中提供正当理由。

注意: 所有报告应以电子方式上传至Eudamed系统,向公众公布。

 

# 警戒系统和上市后监督,均是CE所需质量体系的重要构成。

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