随着欧盟MDR法规的实施推进，风险管理流程与医疗器械的其他基本流程（如设计和开发、临床评估、上市后监督等）之间的相互联系正变得日益紧密，而ISO/TR 24971正是使用风险管理流程提高医疗器械质量、安全性和有效性的宝贵工具，被视为实施ISO 14971：2019的指南。

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

 

一、ISO/TR 24971的风险分析流程

·预期用途描述

·与安全有关的医疗器械特性

·识别与医疗器械相关的危害和危险

·评估风险和危险情况

 

二、ISO/TR 24971中合理可预见的误用

医疗器械的描述应包含“合理可预见的误用识别”的相关内容。

误用被定义为“以非制造商预期的方式使用医疗器械，但可能由易预测的人类行为导致”，其可能与使用错误、特定误用或故意将医疗器械用于其他医疗目的有关，例如：超出预期用途。

误用可能由不同的原因引发，例如：对风险认知不佳、使用说明不够清晰等。

 

三、ISO/TR 24971中与安全有关的设备特征

为帮助制造商识别危险情况下的设备特征，ISO/TR 24971 在附件A中提供完整的问题列表，以支持识别可能影响安全的设备特征。

 

四、ISO/TR 24971识别危险的过程

识别危险是风险分析过程的第一步。危险是潜在的伤害源，可能与医疗器械的使用或产品本身（设计）有关。

通常，医疗器械只有在发生一系列导致危险情况的事件时才会造成或导致伤害。

与故障相关的危险情况，可设想以下不同的场景：

 

但当未发生故障，或可能与医疗器械相关特定疗法具有内在关联时，也可能出现危险情况。

 

五、ISO/TR 24971风险评估的过程

1.每个已被识别的风险，都需要根据特定风险的排名进行评估，评估内容如下：

·伤害发生的概率；

·伤害的严重程度。

2.对发生概率的估计，可使用2种不同的方法：定量和定性。当具备充足的数据、具备充足的可信度，用于估计伤害发生的概率时，应使用定量方法。否则，定性方法的估计结果比具有高度不确定性的定量方法更为可信。

应高度关注无法估计发生概率的情况，例如：软件故障或误用情况。

当无法估计伤害发生概率时，有必要仅根据伤害的严重程度作评估风险。

 

六、ISO/TR 24971风险控制的策略

实行风险控制措施时，优先顺序显得至关重要。

有关风险控制选项的概述，参阅以下方案：

 

 

七、ISO/TR 24971的总体剩余风险评估

1.对整体剩余风险的评估是风险管理过程的重要时刻，包括总体剩余风险评估，即实行风险控制措施后的风险。

2.ISO/TR 24971 提供不同的输入，可用作评估剩余风险的起点(包括但不限于以下情况)：

·不同的事件序列可能导致不同的危险情况和风险，每种都会导致整体剩余风险；

·特定的伤害可能来自不同的危险情况；

·对医疗器械所有操作说明进行全面审查，可能发现说明的不一致或难以遵循。

3.ISO/TR 24971列出剩余风险评估的不同方法示例：

·与医疗器械预期用途相关的收益同整体剩余风险进行权衡；

·剩余风险的可视化表示；

·与市场上可用的类似医疗器械做比较；

·听取专家意见，以支持与医疗器械预期收益相关的总体剩余风险评估。

注意：将所有单个剩余风险相加的方式，不可能用于总体剩余风险评估。评估总体剩余风险并无首选方法，应当由制造商负责确定适当的方法。

 

→ 建立维护欧盟ISO13485体系\MDSAP单一审核程序\美国QSR820体系\国内质量管理体系等,可咨询久顺合作！

> 【久顺企管集团】近30年全球合规技术专家,中国\荷兰\美国\英国均设公司,擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等服务,优厚的咨询管理和技术服务经验,深耕无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,为产品畅行全球护航。