文章来源：影像Tech

2024年2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，飞利浦公司主动召回其三款医学成像设备——BrightView、BrightView X和BrightView XCT。此次召回被定为最严重的I级召回，因为使用这些设备可能会导致严重伤害甚至死亡。

该产品的生产日期为2007年9月至2013年6月，分销日期为2007年11月29日至2013年6月5日。美国共召回了553台设备。

飞利浦的BrightView系统是一款单光子发射计算机断层扫描（SPECT）设备，其主要功能是为医务人员提供人体内生物活动的高清晰图像。飞利浦的BrightView XCT是一款完全为核医学设计的SPECT/CT系统。BrightView XCT的核心是CoPlanar FP技术。它是BrightView SPECT与X射线CT技术在共面设计中的独特集成。

近期，该产品因探测器可能因组件故障意外坠落而被召回。若探测器位于设备中心位置，即大型开口（支架中心），可能导致系统运行中断。探测器坠落可能引发的潜在伤害包括颈部受伤、挫伤、创伤性脑损伤/脑震荡、死亡、压伤、骨折、割伤、肌肉或韧带扭伤/拉伤，以及BrightView系统操作的中断。

截至目前，已有一起与该设备相关的事故报告，但尚未收到伤害或死亡报告。

 

 事件发展过程 

■ 飞利浦的紧急医疗设备更正信

飞利浦于2023年12月16日向所有受影响客户发出紧急医疗设备更正信，强调患者下肢不应直接置于探测器下方，低于支架中心。若探测器位于支架中心上方且支撑组件失效，探测器将无法移动以完成成像。

飞利浦将主动与客户联系，安排现场服务工程师（FSE）必要时进行系统更正。该公司正积极应对此问题，确保患者安全及设备正常运行。同时，飞利浦建议使用相关设备的医疗机构在问题解决前暂停使用，以防潜在安全风险。

■ FDA的召回进程

FDA表示将继续监督飞利浦的召回进程，确保所有受影响设备得到及时有效处理。FDA提醒医疗机构及患者关注此次召回，并遵从飞利浦公司的指导采取相应措施。

■ 国家药监局召回

2023年12月25日，国家药品监督管理局官方网站公告，飞利浦公司正主动召回特定型号的单光子发射及X射线计算机断层成像系统、单光子发射计算机断层扫描系统，此次召回级别为一级召回。

当时药监局公布的文件显示，问题产品在中国销售的数量是36台，在全球还有更多。

飞利浦表示，公司在2014年就已经停止生产和销售BrightView产品系列，不过估计大约有1,000个系统仍在使用中。

 

 召回事件分析 

从飞利浦的召回谈起，一个负责任的医械厂商 在相关的召回事件发生时应当做些什么？预先又应当做好哪些准备？

规范的召回流程与分级：以FDA对召回事件有着清晰的分级和规范的召回流程，包括通知当地召回协调员、发布召回信息、召回评估等步骤。

主动合作：主动召回是制造商或经销商主动发起，而强制召回是FDA在制造商不配合情况下强制实施。然而，召回事件发生时，对患者负责的态度、积极透明的沟通同时也会成为公司正面的招牌。

产品监测和定期审查： 公司需要建立有效的监测系统，定期审查产品性能和用户反馈。这有助于发现问题并及时进行改进，以确保产品的持续安全和性能。

客户沟通与服务：本次事件中，公司通过书面通知、媒体发布等方式及时向客户和公众传达了召回信息。沟通的及时性和透明度是维护客户信任的关键，而公司积极提供现场服务工程师进行系统更正，进一步表明了对客户安全的承诺。

医疗器械公司应当从召回事件中吸取教训，不断提升产品安全水平，建立更为高效的监测系统，定期审查性能并关注用户反馈。同时，制订完备的召回计划，包括透明的通知和沟通策略，并应定期审查和更新产品安全标准，以确保其符合最新法规和行业标准，为用户提供更为可靠的医疗解决方案。

 

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